Aloxi - palonosetron

Hva er Aloxi?

Aloxi er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet palonosetron.

Hva brukes Aloxi til?

Aloxi er et antiemetisk middel (et legemiddel som forhindrer kvalme og oppkast). Det brukes til forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (legemidler som brukes til å behandle kreft). Aloxi brukes i svært emetogen kjemoterapi (sterkt genererende kvalme og oppkast) (f.eks. Cisplatin) og ved moderat emetogen kjemoterapi (f.eks. Cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).

Hvordan brukes Aloxi?

Aloxi injiseres av en lege eller sykepleier ca 30 minutter før kjemoterapi starter. Den vanlige dosen av Aloxi er 250 mikrogram administrert med en blodåreinjeksjon som varer 30 sekunder. Effekten av Aloxi kan økes ved å legge til et kortikosteroid (en type stoff som kan brukes som en anti-emetisk). Aloxi skal bare gis før kjemoterapi. Det anbefales ikke til pasienter under 18 år fordi det ikke er nok informasjon om virkningene i denne aldersgruppen.

Hvordan jobber Aloxi?

Den aktive ingrediensen i Aloxi, palonosetron, er en "5HT3-antagonist", noe som betyr at det forhindrer en kjemikalie kalt 5-hydroksytryptamin (5HT, også kjent som serotonin) fra binding til dets reseptorer i tarmen. Når det binder seg til disse reseptorene, forårsaker 5HT normalt kvalme og oppkast. Ved å blokkere disse reseptorene forhindrer Aloxi kvalme og oppkast som ofte oppstår etter kjemoterapi.

Hvilke studier har blitt utført på Aloxi?

Aloxi har blitt studert i tre hovedstudier med 1, 842 voksne som mottok høy eller moderat emetogen kjemoterapi. Aloxi, gitt ved to forskjellige doser, ble sammenlignet med andre antiemetiske legemidler av samme type (ondansetron og dolasetron). Antall pasienter som ikke hadde oppkastet innen 24 timer etter mottak av kjemoterapi, ble målt i studiene. I en annen studie ble effektiviteten av Aloxi i forebygging av kvalme og oppkast analysert i tilfelle av gjentatte kjemoterapi sykluser. I denne studien ble ikke Aloxi sammenlignet med andre antiemetika.

Hvilken fordel har Aloxi vist i studiene?

Aloxi har vist seg å være så trygg og effektiv som andre antiemetika. I svært emetogen kjemoterapi oppkastet 59% av pasientene behandlet med Aloxi ikke i de 24 følgende kjemoterapi (132 av 223), sammenlignet med 57% av de som ble behandlet med ondansetron (126 av 221).

Ved moderat emetogen kjemoterapi oppsto 81% av pasientene behandlet med Aloxi ikke i de 24 følgende kjemoterapi (153 av 189), sammenlignet med 69% av de som ble behandlet med ondansetron (127 av 185). Sammenlignet med dolasetron var de tilsvarende verdiene 63% for Aloxi (119 av 189 pasienter) og 53% for dolasetron (101 av 191 pasienter). Effektiviteten av Aloxi har også blitt funnet i gjentatte sykluser av kjemoterapi.

Hva er risikoen forbundet med Aloxi?

De vanligste bivirkningene av Aloxi (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, svimmelhet, forstoppelse og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Aloxi, se pakningsvedlegget.

Aloxi skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot palonosetron eller andre ingredienser i medisinen.

Hvorfor har Aloxi blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Aloxi fordeler er større enn risikoen for forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av høy eller moderat emetogen kreft kjemoterapi. Utvalget anbefalte at Aloxi skal få markedsføringstillatelse.