Hva er Aripiprazole Accord og hva brukes det til?
Aripiprazole Accord brukes til pasienter med følgende psykiske lidelser:
- skizofreni, en psykisk sykdom som er preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og språkforstyrrelser, hallusinasjoner (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistenkelighet og fikseringer (falske overbevisninger). Aripiprazole Accord brukes til pasienter i alderen 15 år og eldre;
- bipolar lidelse, en psykisk lidelse der pasientene lider av maniske episoder (perioder med unormal euforisk tilstand), alternerende med perioder med normalt humør, og kan også ha episoder av depresjon. Aripiprazole Accord brukes hos voksne til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder og for å forhindre nye maniske episoder hos voksne som har reagert på medisinen tidligere. Aripiprazol Accord brukes også i opptil 12 uker til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos pasienter fra 13 år.
Aripiprazole Accord inneholder det aktive stoffet aripiprazol og er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Aripiprazole Accord ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Abilify. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Aripiprazole Accord?
Aripiprazol Accord er tilgjengelig som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og kan bare fås på resept.
For schizofreni er den anbefalte startdosen 10 eller 15 mg oralt en gang daglig i voksne, etterfulgt av en "vedlikehold" dose på 15 mg en gang daglig. Hos pasienter i alderen 15 til 17 år er startdosen 2 mg daglig (ved hjelp av en væskebasert medisin av aripiprazol), som gradvis økes til anbefalt dose på 10 mg en gang daglig .
For behandling av maniske episoder i bipolar lidelse er anbefalt startdose hos voksne 15 mg oralt en gang daglig, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. For å forebygge maniske episoder hos voksne er det hensiktsmessig å fortsette med samme dose.
For behandling av maniske episoder hos pasienter i alderen 13 til 17 år, er startdosen 2 mg daglig (ved hjelp av en væskebasert medisin av aripiprazol), som gradvis økes til anbefalt dose av 10 mg en gang daglig. Behandlingen bør ikke vare mer enn 12 uker.
Dosen bør justeres hos personer som tar andre legemidler som påvirker absorpsjonen av Aripiprazole Accord i kroppen. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Det aktive stoffet i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk legemiddel. Selv om den eksakte virkningsmekanismen ikke er kjent, binder den likevel til noen reseptorer på overflaten av nerveceller i hjernen. På denne måten forstyrrer det signalene som overføres mellom hjerneceller av "neurotransmittere", kjemikalier som tillater kommunikasjon mellom nerveceller. Aripiprazol antas å fungere hovedsakelig som en "delvis agonist" av dopamin og 5-hydroksytryptamin-neurotransmitterreseptorer (også kalt serotonin). Det betyr at det virker som dopamin og 5-hydroksytryptamin, som aktiverer disse reseptorene, men mindre sterkt enn nevrotransmittere. Siden dopamin og 5-hydroksytryptamin er implisert i skizofreni og bipolar lidelse, bidrar aripiprazol til normalisering av hjernens aktivitet, reduserer psykotiske eller maniske symptomer og forhindrer dets oppståelse.
Hvordan har Aripiprazole Accord blitt studert?
Fordi Aripiprazole Accord er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Abilify. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Aripiprazole Accord?
Fordi Aripiprazole Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor er Aripiprazole Accord godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) konkluderte med at Aripiprazole Accord, i samsvar med EUs krav, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Abilify. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfelle Abilify, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Aripiprazole Accord i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Aripiprazole Accord?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Aripiprazole Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Aripiprazole Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Aripiprazole Accord, gi informasjonsmateriale til pasienter eller helsepersonell, samt leger for å forklare sikker bruk av medisinen hos pasienter i alderen 13-17 år.
Mer informasjon om Aripiprazole Accord
For mer informasjon om behandling med Aripiprazole Accord, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
