VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet ribavirin. Det er tilgjengelig som hvite runde tabletter (200 mg).
Ribavirin BioPartners er et "generisk legemiddel", som betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU (Rebetol).
Hva brukes Ribavirin BioPartners til?
Ribavirin BioPartners er indisert for behandling av pasienter fra 3 år med langvarig hepatitt C (en leversykdom som skyldes infeksjon med hepatitt C-viruset). Ribavirin BioPartners skal aldri brukes alene, men bare i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andre legemidler som brukes til behandling av hepatitt).
Ribavirin BioPartners brukes til pasienter som ikke har blitt behandlet før, så lenge leveren fortsatt fungerer, og blodet inneholder hepatitt C-viruset. Dette inkluderer voksne (18 år og eldre) som også lider av det humane immunsviktviruset ( HIV). Ribavirin BioPartners kan også brukes til voksne som har hatt tilbakefall etter tidligere behandling eller hvis tidligere behandling ikke er blitt besvart.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners terapi bør startes og overvåkes av leger som har erfaring med behandling av langvarig hepatitt C. Doseringen av Ribavirin BioPartners er avhengig av pasientens kroppsvekt og varierer fra tre til syv kapsler om dagen. Ribavirin BioPartners kan kun tas av pasienter som veier over 47 kg. Det må tas hver dag med måltider, i to delte doser (morgen og kveld). Varigheten av behandlingen avhenger av tilstanden til pasienten og hans respons på behandling og kan variere fra seks uker til ett år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere doseringen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ribavirin BioPartners?
Det aktive stoffet i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er en antiviral medisin som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin BioPartners er designet for å forstyrre produksjonen eller virkningen av viralt DNA og RNA, som er nødvendig for at virus overlever og multipliserer. Ribavirin BioPartners som monoterapi er ineffektiv ved eliminering av hepatitt C-viruset fra kroppen.
Hvordan har Ribavirin BioPartners blitt studert?
Fordi Ribavirin BioPartners er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Rebetol. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Ribavirin BioPartners?
Fordi Ribavirin BioPartners er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen for å være det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Ribavirin BioPartners blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Ribavirin BioPartners vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Rebetol. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som ved Rebetol, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Ribavirin BioPartners.
Mer informasjon om Ribavirin BioPartners
Den 6. april 2010 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til BioPartners GmbH for Ribavirin BioPartners.
Den fullstendige EPAR for Ribavirin BioPartners finner du her. For mer informasjon om behandling med Ribavirin BioPartners, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2010.
