Onglyza - saxagliptin

Hva er Onglyza?

Onglyza er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet saxagliptin. Det er tilgjengelig som rosa runde tabletter (5 mg).

Hva brukes Onglyza til?

Onglyza brukes til voksne med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes) for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet. Onglyza brukes sammen med andre antidiabetiske legemidler i følgende tilfeller:

• i kombinasjon med metformin hos pasienter der metformin ikke gir tilstrekkelig kontroll av glukose nivåer med diett og mosjon

• i kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter der sulfonylurea ikke gir tilstrekkelig kontroll av glukosenivåer med diett og mosjon, og hvor metforminbehandling ikke anses som egnet;

• i kombinasjon med en tiazolidindion hos pasienter hvis tiazolidindion ikke gir tilstrekkelig glukosekontroll med diett og mosjon.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Onglyzad?

Den anbefalte dosen av Onglyza er en tablett en gang daglig. Onglyza kan tas når som helst på dagen, uansett matinntak.

Hvordan virker Onglyza?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Den aktive substansen i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer saxagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Saxagliptin er ineffektivt når blodglukosekonsentrasjonen er lav.

Saxagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. Sammen reduserer disse prosessene blodsukker og bidrar til kontrollen av type 2 diabetes.

Hvordan har Onglyza blitt studert?

Effektene av Onglyza ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Onglyza har blitt studert i seks hovedstudier med 4 148 voksne med type 2 diabetes.

Tre av disse studiene sammenlignet Onglyza med placebo når metformin, en tiazolidindion eller en sulfonylurea ble tilsatt til totalt 2.076 pasienter hvis tidligere behandling ikke fungerte.

I en "første forening" -studie ble kombinasjonen av Onglyza med metformin sammenlignet med Onglyza eller metformin alene (hos pasienter) som ikke tidligere hadde fått betydelig behandling med antidiabetika. Produsenten presenterte to studier som sammenlignet Onglyza monoterapi med placebo, men brukte ikke på Onglyza å bli administrert som monoterapi.

Den viktigste effektindeksen var endringen i nivået av et stoff som er tilstede i blodet kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på nivået av effekt av blodglukosekontroll. HbA1c-nivåene ble målt etter 24 uker.

Hvilken fordel har Onglyza vist i studiene?

Onglyza var mer effektivt enn placebo ved kontroll av blodglukose, som en tilleggsbehandling hos pasienter som ikke reagerte på tidligere behandling. Hos pasienter som tok Onglyza i kombinasjon med metformin, ble HbA1c-nivåene redusert med ca. 0, 7% etter 24 uker (fra 8, 1% til 7, 4%), mens det var en økning på ca. 0, 1% hos pasienter som tar placebo. Hos pasienter som tok Onglyza i kombinasjon med en sulfonylurea og en tiazolidindion, ble HbA1c-nivåene redusert med henholdsvis 0, 6% og 0, 9%, sammenlignet med en økning på ca. 0, 1% og en reduksjon på ca. 0, 3. % hos pasienter som tar placebo.

Resultatene fra den første assosiasjonsundersøkelsen ble ikke ansett som klinisk relevante, og produsenten trakk godkjenningsapplikasjonen for bruk av Onglyza som et legemiddel av første forening hos pasienter som aldri ble behandlet før.

Hva er risikoen forbundet med Onglyza?

De vanligste bivirkningene med Onglyza (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), urinveisinfeksjon (infeksjon av urinpassasjer), gastroenteritt (betennelse i mage og av tarmene), bihulebetennelse (betennelse i paranasale bihuler), hodepine, oppkast og mild til moderat perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter) hos pasienter som tar Onglyza med en tiazolidindion. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Onglyza, se pakningsvedlegget. Onglyza skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot saxagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Onglyza blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Onglyza er større enn risikoen for behandling av voksne med type 2 diabetes mellitus for å nå en

glykemisk kontroll når det brukes i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Utvalget anbefalte derfor at Onglyza får markedsføringstillatelse.