Xyrem - natriumoksybat

Hva er Xyrem?

Xyrem er en oral oppløsning som inneholder den aktive substansen natriumoksybat (500 mg / ml).

Hva brukes Xyrem til?

Xyrem brukes til behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse som forårsaker overdreven søvnighet i dag. Katapleksi er et symptom på narkolepsi preget av en plutselig muskel svakhet forårsaket av sterke følelser som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse. Noen ganger kan katapleksi forårsake fall.

Fordi antallet pasienter med narkolepsi er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Xyrem ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 3. februar 2003.

Legemidlet kan bare oppnås med et spesielt resept.

Hvordan brukes Xyrem?

Xyrem-terapi bør startes og utføres under veiledning av en lege med erfaring i å behandle søvnforstyrrelser. På grunn av det potensielle bruken av natriumoksybat, må legen

evaluere pasienter med en positiv historie med narkotikamisbruk.

Dosen er 4, 5 opp til 9 g per dag, delt i to like doser. Maksimal daglig dose er 9 g. Den anbefalte startdosen er to doser på 2, 25 g (4, 5 ml) per dag. Doseringen kan deretter justeres med en til to ukers intervaller basert på pasientens respons. Hos pasienter med leverforstyrrelser skal initialdosen halveres. Pasienter med nyreproblemer må følge en diett med lavt natriuminntak. Pasienter som tar Xyrem, bør unngå bruk av alkoholholdige drikker, da alkohol kan øke effekten av stoffet.

Xyrem leveres med en måleinnretning og en målebeholder. Før du tar, må hver dose av Xyrem fortynnes i vann. Den første dosen av dagen bør tas før sengetid, minst 2-3 timer etter måltidet. Den andre dosen skal tas 2, 5-4 timer senere. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Xyrem?

Det aktive stoffet i Xyrem, natriumoksybat, er en depressant i sentralnervesystemet. Den nøyaktige virkningsmekanismen for natriumoksybat er ennå ikke kjent, men det antas at dette stoffet binder seg til bestemte mottakelige molekyler som er tilstede på overflaten av noen hjerneceller. På denne måten fremkaller det endringer i hjernevirksomhet, favoriserer slow-wave (delta) søvn og stabiliserer nattlig søvn. Når tatt før sengetid, øker Xyrem dyp søvn og nattesøvn, og reduserer dermed antall søvnangrep i løpet av dagen. Dette forbedrer symptomene på narkolepsi.

Hvordan har Xyrem blitt studert?

Effektene av Xyrem i narkolepsi med katapleksi ble undersøkt hos 707 pasienter over fire studier. I alle studier ble Xyrem gitt i en daglig dose på 3 til 9 g og sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Den første studien (136 pasienter) undersøkte effektene av Xyrem på antall katapleksepisoder i løpet av 4 uker med behandling. Den andre studien, utført på 56 pasienter behandlet med Xyrem i minst 6 måneder, sammenlignet en gruppe pasienter som fortsatte behandlingen med dosen som ble etablert med en gruppe, i stedet byttet til placebo. Studien målt antall kataplekse episoder over 2 uker. De andre to studiene (516 pasienter) analyserte effekten av Xyrem på overdreven søvnighet i dag og på andre symptomer på narkolepsi, både i monoterapi og i forbindelse med behandlingen som pasienten allerede hadde tatt (modafinil: et stimulerende middel som brukes til behandling av narkolepsi). Hovedmålet for effektivitet var endringen i søvnighet i dag.

Hvilken fordel har Xyrem vist i studiene?

Xyrem var mer effektivt enn placebo i å redusere symptomer. I den første studien reduserte den daglige dosen på 9 g antallet katapleksepisoder med 16, 1 (fra 23, 5 til 8, 7) i uken sammenlignet med en reduksjon på 4, 3 per uke hos placebobehandlede personer. Den andre studien viste at Xyrem fortsatte å forebygge katapleksi-angrep etter langvarig behandling: Antall episoder hos pasienter som fortsatte behandlingen med Xyrem forblir uendret i løpet av 2 uker, mens hos pasientene som var etter placebo var det en økning på 21, 0. Xyrem reduserte også søvnighet i dag hos begge pasientene som fortsatte å ta modafinil og de som fikk Xyrem alene.

Hva er risikoen forbundet med Xyrem?

De vanligste rapporterte bivirkningene med Xyrem (hos flere enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet, hodepine og kvalme. Kvalme er mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Xyrem kan også forårsake respiratorisk depresjon (hemming av puste). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xyrem, se pakningsvedlegget.

Xyrem skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot natriumoksybat eller noen av de andre stoffene. Det må heller ikke tas av personer med "mangel på bunnsyrealdehyddehydrogenase (en sjelden metabolisk lidelse) eller av personer behandlet med opioide legemidler (for eksempel noen smertestillende midler) eller barbiturater (for eksempel noen anestetika og legemidler som brukes til å forebygge anfall). På grunn av potensialet for misbruk av natriumoksybat, må legen nøye evaluere pasienter som tar Xyrem.

Hvorfor har Xyrem blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xyrems fordeler er større enn risikoen for behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter. Selv om 9 g-dosen var den mest effektive, ble det observert høye bivirkninger med denne dosen, så komiteen anbefalte en startdose på 4, 5 g per dag. Siden effektiv dose er nær det som bivirkningene blir alvorlige, bør dosøkninger utføres strengt under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på å behandle søvnforstyrrelser. Utvalget anbefalte at Xyrem ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Xyrem?

Selskapet som lager Xyrem, vil redusere risikoen for narkotikamisbruk ved å gi informasjonsmateriale til helsepersonell og pasienter, strengt kontrollere distribusjonen av medisinen og overvåke bruken av dette.