Hva er Alecensa - Alectinib og hva brukes det til?
Alecensa er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne pasienter med en form for lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), når sykdommen er avansert og tidligere har blitt behandlet med en annen anticancer medisin kalt Xalkori (crizotinib). Legemidlet brukes alene og utelukkende dersom NSCLC er "positiv for ALK", dvs. hvis svulstcellene viser visse mangler i genet som koder for et protein som kalles ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Alecensa inneholder den aktive ingrediensen alectinib.
Hvordan brukes Alecensa - Alectinib?
Alecensa kan bare fås på resept. Behandling bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Tilstedeværelsen av genetiske defekter som påvirker ALK (i hvilket tilfelle vi snakker om en "ALK-positiv" tilstand) må bekreftes før behandling med metodene som tilbys.
Legemidlet er tilgjengelig som kapsler (150 mg). Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) som skal tas to ganger daglig med mat. Ved bivirkninger kan legen beslutte å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen. I noen tilfeller må behandlingen stoppes permanent. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Alecensa - Alectinib?
ALK tilhører en familie av proteiner kalt tyrosinkinase-reseptorer (RTK), som bidrar til cellevekst og dannelse av nye blodkar som garanterer sprøyting. Hos pasienter med ALK-positiv NSCLC produseres en abnorm form av ALK som stimulerer tumorcellene til å dele seg og vokse ukontrollert. Det aktive stoffet i Alecensa, alectinib, er en hemmer av ALK og virker ved å blokkere aktiviteten, og dermed redusere veksten og spredningen av svulsten.
Hvilken fordel har Alecensa - Alectinib vist i studiene?
Alecensa ble undersøkt i to hovedstudier med 225 pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg til tross for tidligere behandling med crizotinib (Xalkori). I begge studier, som fortsatt var på gang ved evalueringen av Alecensa, ble ikke medisinen sammenlignet med annen behandling eller placebo (en dummybehandling). Responsen på behandlingen ble evaluert gjennom oppkjøpet av kroppsbilder og basert på standardiserte kriterier brukt for solide tumorer: responsen hos pasienter som ikke fant tegn på forekomsten av svulsten ble ansett som fullstendig.
I en studie vurderte behandlingslegerne at 52% av pasientene behandlet med Alecensa (35 av 67) viste en fullstendig eller delvis respons på medisinen på tidspunktet for analysen. I den andre studien var hel eller delvis responsfrekvensen på tidspunktet for analysen 51% (62 pasienter ut av 122). Gjennomsnittlig varighet av svaret var 14, 9 måneder i den første studien og 15, 2 måneder i den andre.
Hva er risikoen forbundet med Alecensa - Alectinib?
De vanligste bivirkningene av Alecensa (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er forstoppelse, ødem (hevelse, inkludert ankler, føtter, øyelokk og periokulært område), muskelsmerter og kvalme. De vanligste alvorlige reaksjonene (som kan påvirke 1 eller flere personer hos 100) var unormale leverforsøk, anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), en økning i blodnivået av kreatinfosfokinase (et enzym tilstede i musklene som kan gi en økning i blod når disse er skadet) og diaré.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Alecensa, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Alecensa - Alectinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Alecensas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
For tiden har pasienter som sykdommen utvikler seg i løpet av eller umiddelbart etter behandling med Xalkori, ekstremt begrensede behandlingsmuligheter og har derfor et høyt unmet klinisk behov. Beviset som er tilgjengelig for øyeblikket er tilstrekkelig til å vise at Alecensa kan tilby fordeler for disse pasientene, selv om ytterligere bekreftelsesdata forventes. Sikkerhetsprofilen til Alecensa ble ansett som akseptabel og i tråd med den for andre ALK-hemmere.
Alecensa har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Alecensa?
Siden en betinget godkjenning ble utstedt for Alecensa, vil selskapet som markedsfører det, gi resultater fra en ytterligere sammenligningsstudie mellom Alecensa og Xalkori hos pasienter med ALK-positiv NSCLC som ikke tidligere var behandlet.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Alecensa - Alectinib?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Alecensa, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Alecensa - Alectinib
Den fullstendige EPAR for Alecensa finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Alecensa terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
