Hva er Enbrel?
Enbrel er et legemiddel som inneholder den aktive substansen etanercept. Det er tilgjengelig i hetteglass som inneholder et pulver som skal rekonstitueres for å få en injeksjonsvæske og i ferdigfylte sprøyter og penner som inneholder en injeksjonsvæske. Hvert hetteglass eller sprøyten inneholder 25 eller 50 mg etanercept. Pennene inneholder 50 mg etanercept.
Hva brukes Enbrel til?
Enbrel er et antiinflammatorisk legemiddel. Det brukes til behandling av følgende sykdommer:
- moderat til alvorlig revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) hos voksne. Enbrel brukes sammen med metotrexat (et legemiddel som virker på immunsystemet) hos voksne med moderat til alvorlig sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre behandlinger eller alene hos pasienter som ikke har tilfredsstillende bruk av metotrexat. Enbrel kan også brukes til pasienter med alvorlig revmatoid artritt som ikke tidligere har blitt behandlet med metotrexat;
- polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (sjeldne sykdommer som påvirker barn og forårsaker betennelse i mange ledd) hos barn og ungdom i alderen mellom fire og 17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på metotreksat eller som ikke kan ta det
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker dannelse av røde og skjellete plakk på huden og betennelse i leddene) hos voksne som ikke reagerte tilstrekkelig på andre behandlinger;
- alvorlig ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på andre behandlinger;
- plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker dannelse av røde og skjellete plakker på huden) hos moderate til alvorlige voksne og hos barn fra åtte år med alvorlig kronisk sykdom. Enbrel brukes til pasienter som ikke har respondert eller kan ikke ta andre behandlinger for denne sykdommen.
For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Enbrel?
Behandlingen med Enbrel bør startes og overvåkes av en spesialist, som har erfaring med å diagnostisere og behandle de sykdommene Enbrel brukes til.
Enbrel gis ved subkutan injeksjon. Hos voksne er den vanlige anbefalte dosen 25 mg to ganger i uken eller 50 mg en gang i uka. Ved psoriasis kan behandling med 50 mg to ganger i uken også gis i løpet av de første 12 ukene av behandlingen. Hos barn er dosen avhengig av kroppsvekt. Injeksjonen kan gis av pasienten eller omsorgspersonen dersom det er riktig forberedt. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter som tar Enbrel må gis et spesielt advarselskort som oppsummerer viktig informasjon om sikkerheten til medisinen.
Hvordan virker Enbrel?
Den aktive ingrediensen i Enbrel, etanercept, er et protein utviklet for å blokkere aktiviteten til en kjemisk messenger tilstede i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er tilstede i høye konsentrasjoner hos pasienter som lider av sykdommene som Enbrel behandles med. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelse og andre sykdomssymptomer. Etanercept er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er avledet fra en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør det mulig å produsere etanercept.
Hvordan har Enbrel blitt studert?
Enbrel har blitt studert i fem hovedstudier på revmatoid artritt, som involvert rundt 2 200 pasienter og varet fra tre måneder til to år. Tre studier sammenlignet bruk av Enbrel med placebo (en dummybehandling) hos pasienter som tidligere hadde tatt anti-artrit medisiner. En av disse studiene så på effektene av Enbrel som et tillegg til metotrexat hos 89 pasienter. I den fjerde studien ble Enbrel sammenlignet med metotreksat hos 632 pasienter som ikke tidligere hadde fått metotrexat. Den femte studien sammenlignet effekten av Enbrel, metotrexat og en kombinasjon av de to hos 686 pasienter.
Enbrel har også blitt sammenlignet med placebo hos 51 barn med juvenil polyartikulær idiopatisk arthritis, 205 voksne med psoriasisartritt, 357 voksne med ankyloserende spondylitt, 1 263 voksne og 211 barn med plaksepsoriasis.
I alle studiene var endringen i symptomer det viktigste virkemiddelet.
Hvilken fordel har Enbrel vist i studiene?
Samlet sett viste det seg at rundt to tredjedeler av pasienter behandlet med Enbrel i studier som ble utført på reumatoid artritt, viste en reduksjon i symptomene på 20% eller mer etter tre måneder, sammenlignet med omtrent en fjerdedel av pasientene behandlet med placebo. I studien utført på pasienter som aldri tidligere ble behandlet med metotrexat, hadde personer behandlet med Enbrel i en dose på 25 mg to ganger i uken en lavere leddskade enn de som ble behandlet med metotreksat alene etter 12 og 24 måneder. I den femte studien ble Enbrel alene eller i kombinasjon med metotreksat vist å være mer effektivt enn metotrexat alene.
For alle andre undersøkte sykdommer resulterte Enbrel i en mer markert forbedring av symptomene enn placebo etter tre eller fire måneder.
Hva er risikoen forbundet med Enbrel?
De vanligste bivirkningene som er forbundet med Enbrel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert en kald, lungeinfeksjon, blære og hudinfeksjoner). Pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner bør stoppe behandlingen med Enbrel. Lignende bivirkninger er observert hos voksne og barn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Enbrel, se pakningsvedlegget.
Enbrel skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Enbrel skal ikke brukes til pasienter som lider eller er utsatt for sepsis (alvorlig blodinfeksjon) eller hos pasienter med
infeksjoner. Før du bruker Enbrel, må legene sørge for at pasienten er fri for infeksjoner, inkludert tuberkulose.
Hvorfor har Enbrel blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Enbrels fordeler er større enn risikoen for behandling av revmatoid artritt, juvenil polyartikulær idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og plakkepsoriasis. Komiteen anbefalte derfor at det gir markedsføringstillatelse til Enbrel.
Mer informasjon om Enbrel:
Den 3. februar 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Enbrel til Wyeth Europa Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 3. februar 2005.
Den fullstendige EPAR for Enbrel finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2009
