Hva er Vihuma - Simoctocog alfa brukes til og hva brukes det til?
Vihuma er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av en faktor VIII-mangel). Den inneholder den aktive substansen simoctocog alfa.
Dette legemidlet er det samme som Nuwiq, som allerede er autorisert i EU (EU). Nuwiq-produsenten har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Vihuma ("informert samtykke").
Hvordan brukes Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma kan bare fås på resept og behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Vihuma er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en injeksjonsvæske i en ven. Dosen og hyppigheten av behandlingen varierer avhengig av om medisinen brukes til å behandle eller forhindre blødning og avhenger av alvorlighetsgraden av hemofili, omfanget og plasseringen av blødningen, samt på pasientens helse og vekt . For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Pasienter eller deres omsorgspersoner kan gis eller gis Vihuma hjemme etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Vihuma - Simoctocog alfa?
Hos pasienter med hemofili A, faktor VIII, et protein som er nødvendig for normal blodkoagulasjon, er fraværende; dette underskuddet forårsaker koagulative problemer, inkludert blødning fra ledd, muskler eller indre organer. Det aktive stoffet i Vihuma, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som den humane faktor VIII. Den erstatter den manglende faktor VIII, som favoriserer blodkoagulasjon og sikrer en midlertidig kontroll av koagulasjonsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Vihuma - Simoctocog alfa vist under studiene?
Vihuma har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningsepisoder i tre hovedstudier med 113 pasienter med hemofili A.
Under den første studien som ble utført på 22 pasienter fra 12 år, som fikk Vihuma til behandling av blødningsepisoder eller for å forhindre blødning under operasjonen, ble 986 blødningshendelser registrert, hvorav de fleste som ble løst med en injeksjon av Vihuma. Hovedmålet for effektivitet var pasientens vurdering av effekten av behandlingen. Behandling med Vihuma ble vurdert "utmerket" eller "god" i 94% av blødningsepisoder. I de to kirurgiske operasjonene som ble utført i løpet av studien, ble Vihuma-terapi vurdert "utmerket" for å forhindre blødningsepisoder.
I løpet av den andre studien som ble utført på 32 pasienter fra 12 år, ble Vihuma brukt til å forebygge og behandle blødninger og forhindre blødning under operasjonen. Hos pasienter behandlet for forebygging av blødning ble det registrert gjennomsnittlig 0, 19 blødningsepisoder per måned for hver pasient. I emner behandlet for behandling av blødningsepisoder ble Vihuma vurdert å være det meste "utmerket" eller "godt" ved behandling av store blødningsepisoder, hvorav de fleste ble løst etter en eller flere administreringer av Vihuma. I de fem operasjonene som ble utført under studien, ble Vihuma dømt som "utmerket" for å forhindre blødningsepisoder i fire operasjoner og "moderat" for å forhindre blødning i den femte operasjonen.
Den tredje studien ble gjennomført på 59 barn i alderen 2 til 12 år. Hos pasienter behandlet for å forhindre blødning ble det registrert gjennomsnittlig 0, 34 blødningsepisoder per måned. Når legemidlet ble brukt til å behandle blødningsepisoder, løstes disse i 81% av tilfellene etter en eller to injeksjoner av Vihuma.
Hva er risikoen forbundet med Vihuma - Simoctocog alfa?
Bivirkningene av Vihuma har bare blitt rapportert av og til (og påvirket 1-10 personer i 1 000). Blant disse bivirkningene er det parestesi (unormale følelser som prikkende), hodepine, svimmelhet (følelse av rotasjon av omgivelsene), tørr munn, ryggsmerter og betennelse og smerte på injeksjonsstedet.
Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner, selv om de aldri har blitt observert så langt hos personer behandlet med Vihuma, har sjelden blitt rapportert med faktor VIII-produkter, og i noen tilfeller kan de utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner. Etter behandling med faktor VIII-produkter kan enkelte pasienter utvikle faktor VIII-hemmere, eller antistoffer (proteiner) som kroppens immunsystem produserer mot faktor VIII, og som gjør medisinen ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over 'blødning. I disse tilfellene anbefales det å kontakte et senter spesialisert på behandling av hemofili.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Vihuma, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vihuma - Simoctocog alfa blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Vihumas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Vihuma har vist seg å være effektivt til behandling og forebygging av blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A. Vihuma har også vært effektiv for å forebygge og behandle blødninger etter blødning etter operasjon, med lignende effekter til andre faktor VIII-produkter. Sikkerhetsprofilen til Vihuma ble også ansett som den samme som for andre faktor VIII-produkter.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vihuma - Simoctocog alfa?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Vihuma, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Vihuma - Simoctocog alfa
Den 13. februar 2017 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Vihuma, gyldig over hele EU.
Den fullstendige EPAR for Vihuma er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Vihuma terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2017.
