Hva er Daxas?
Daxas er et legemiddel som inneholder den aktive substansen roflumilast. Legemidlet er tilgjengelig som gule D-formede tabletter (500 mikrogram).
Hva brukes Daxas til?
Daxas brukes til behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med kronisk bronkitt (kronisk luftveisinflammasjon) og med hyppige eksacerbasjoner av KOL. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i problemer med å inhale og utånder luft fra lungene.
Daxas brukes ikke alene, men i tillegg til behandling med bronkodilatatorer (medisiner som øker luftveiene i lungene).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Daxas?
Den anbefalte dosen av Daxas er en tablett en gang daglig. Tablettene skal tas med litt vann hver dag på samme tid. Pasienter må kanskje ta Daxas i flere uker før det begynner å virke.
Hvordan jobber Daxas?
Det aktive stoffet i Daxas, roflumilast, tilhører en gruppe medisiner kalt 'fosfodiesterase type 4 hemmere (PDE4)'. Det blokkerer virkningen av PDE4-enzymet som deltar i den inflammatoriske prosessen som fører til KOL. Ved å blokkere virkningen av PDE4 reduserer roflumilast betennelse i lungene som bidrar til å lindre pasientens symptomer eller hindre dem i å forverres.
Hvilke studier har blitt utført på Daxas?
Effektene av Daxas ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Daxas har blitt sammenlignet med placebo (en skyggebehandling) i to hovedstudier med totalt over 3000 voksne med alvorlig KOL, som hadde hatt minst en eksacerbasjon av sykdommen i det siste året. I løpet av studien kan pasientene fortsette å motta behandling med en bronkodilator. Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og reduksjonen i antall moderate eller alvorlige KOL-eksacerbasjoner i løpet av ett års behandling. FEV1 er den maksimale luften som en person kan puste ut på et sekund.
Hvilken fordel har Daxas vist i studiene?
Daxas var mer effektivt enn placebo ved behandling av KOL. I begynnelsen av studien hadde de to pasientgruppene en FEV1 på ca. 1 liter (1000 ml). Etter ett år hadde pasienter som tok Daxas en gjennomsnittlig økning på 40 ml mens de som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 9 ml. Videre hadde pasienter som tok Daxas et gjennomsnitt på 1, 1 moderate eller alvorlige eksacerbasjoner av sykdommen, sammenlignet med 1, 4 eksacerbasjoner av pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Daxas?
De vanligste bivirkningene av Daxas (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er vekt- og appetittreduksjon, søvnløshet, hodepine, diaré, kvalme og magesmerter. Siden pasienter som tar Daxas kan gå ned i vekt, er det tilrådelig at de regelmessig sjekker deres vekt. Legen din kan stoppe behandlingen med Daxas hvis pasienten mister for mye vekt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Daxas, se pakningsvedlegget.
Daxas skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer. Daxas anbefales ikke til pasienter med sykdommer som svekker immunforsvaret sterkt (kroppens naturlige forsvar). Siden det har vært sjeldne tilfeller av pasienter som tar Daxas som utviklet selvmordstanker, er ikke legemidlet også anbefalt hos pasienter som har lidd av depresjon med selvmordstanker.
Hvorfor har Daxas blitt godkjent?
CHMP bemerket at det var behov for nye behandlinger for KOL, og at hovedstudiene viste en beskjeden nytte av Daxas hos pasienter med alvorlig KOL. Fordelen ble vurdert i tillegg til virkningene av behandlingene som pasientene allerede var utsatt for. Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data om effekten av medisinen, fastslår komiteen at fordelene ved Daxas oppveier risikoen og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Daxas
Den 5. juli 2010 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Daxas, gyldig i hele EU, til Nycomed GmbH. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Daxas finner du her. For mer informasjon om behandling med Daxas, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2010.
