VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene aliskiren og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som oval tabletter (hvit: 150 mg aliskiren og 12, 5 mg hydroklortiazid, blekgult: 150 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid, lilla: 300 mg aliskiren og 12, 5 mg hydroklortiazid ; lysegult: 300 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid).
Dette legemidlet er det samme som Rasilez HTC, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Rasilez HTC har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Sprimeo HTC ("informert samtykke").
Hva brukes Sprimeo HCT til - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" betyr at den spesifikke årsaken til hypertensjon er ukjent.
Sprimeo HCT brukes til pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert av aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene. Det kan også brukes til pasienter hvis blodtrykket er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt som separate tabletter, for å erstatte de samme dosene av de to aktive ingrediensene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den anbefalte dosen Sprimeo HCT er en tablett om dagen. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag, og unngår å ta det med grapefruktjuice. Dosen avhenger av dosene av aliskiren og / eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt.
Hos pasienter som tidligere tok bare aliskiren eller hydroklortiazid, kan det være nødvendig å ta de to stoffene i separate tabletter og justere dosene før de byttes til Sprimeo HCT. Etter to til fire ukers behandling med Sprimeo HCT kan dosen økes hos pasienter hvis blodtrykk forblir ukontrollert.
Hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med de to aktive stoffene, må dosen av Sprimeo HCT inneholde de samme dosene aliskiren og hydroklortiazid som pasienten tidligere tok.
Hvordan virker Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Sprimeo HCT inneholder to aktive stoffer, aliskiren og hydroklortiazid.
Aliskiren er en renininhibitor. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym som kalles renin, som deltar i produksjonen i kroppen av et stoff som kalles angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som forårsaker krymping av blodkar). Når angiotensin I-produksjonen er blokkert, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåene. Dette fører til vasodilasjon (dilatasjon av blodkar) og dermed en reduksjon av blodtrykket.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, som er en annen type behandling mot hypertensjon. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en additiv effekt og gjør det mulig å oppnå en reduksjon i arterielt trykk høyere enn det som oppnås ved å administrere de to medisinene individuelt. Ved senking av blodtrykk, reduseres risikoen for episoder relatert til hypertensjon, som for eksempel hjerneslag.
Hvilke studier har blitt utført på Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Aliskiren alene er autorisert i EU (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Selskapet presenterte informasjonen som ble brukt i evalueringen av aliskiren og hentet fra den publiserte litteraturen som støtter søknaden om Sprimeo HCT, samt informasjon fra tilleggsstudier.
Totalt presenterte selskapet resultatene fra ni hovedstudier med nesten 9000 pasienter med essensiell hypertensjon. De fleste av studiene involvert pasienter med mild til moderat hypertensjon; En studie involvert pasienter med alvorlig hypertensjon. Studiene sammenlignet kombinasjonen av aliskiren og hydroklortiazid med placebo (en dummybehandling), med aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene eller med andre antihypertensive legemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varigheten av studiene varierte fra åtte uker til ett år; Hovedmålet for effektivitet var endringen i arteriell trykk i hvilepasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekning av hjertehulene (systolisk trykk). Tre ytterligere studier ble utført for å vise at de aktive ingrediensene ble absorbert av kroppen på samme måte som de ble absorbert når de ble tatt i separate tabletter og i form av Sprimeo HCT.
Hvilken fordel har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid vist under studiene?
Sprimeo HCT var mer effektivt enn placebo for å redusere blodtrykket. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke var tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt på egenhånd, viste bytte til kombinasjonen dem at blodtrykkene gikk ned høyere enn de som ble oppnådd ved inntak av bare én aktiv ingrediens.
Hva er risikoen forbundet med Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligste bivirkningen med Sprimeo HCT (sett hos mellom 1 og 10 pasienter ut av 100) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Sprimeo HCT, se pakningsvedlegget.
Sprimeo HCT bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aliskiren, hydroklortiazid, noen av de andre innholdsstoffene eller sulfonamidene. Det må ikke brukes til pasienter som har utviklet angioødem (subkutan hevelse) etter å ha tatt aliskiren, som lider av alvorlige nyre- eller leverproblemer eller som har for lave nivåer av kalium i blodet eller kalsiumnivået i blodet for høyt. Det må ikke tas sammen med ciklosporin (et legemiddel som reduserer immunforsvarets aktivitet), itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer). Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder eller som ammer. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet.
Hvorfor har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene ved Sprimeo HCT er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Andre opplysninger om Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
Europa-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Sprimeo HCT til Novartis Europharm Limited 23. juni 2011. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Sprimeo HCT-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 03-2011.
