Hva er Litak?
Litak er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet cladribine.
Hva brukes Litak til?
Litak brukes til å behandle voksne med hårete celle leukemi, en blodkreft forårsaket av hyperproduksjon av B-lymfocytter (en type hvitt blodcelle). Begrepet "hårete celler" refererer til fremspringene, som ligner hår, som kan observeres under mikroskopet på overflaten av lymfocyttene.
Gitt det lille antallet pasienter med hårcelledukemi, anses sykdommen som sjelden, og den 18. september 2001 ble Litak utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes til sjeldne sykdommer).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Litak?
Behandling med Litak bør startes av en lege med erfaring i kreftbehandling. Litak er gitt som en injeksjon under huden. Den anbefalte dosen er 0, 14 mg per kilo kroppsvekt tatt en gang daglig i fem dager. Pasienten kan injisere alene etter riktig opplæring. Litak bør ikke brukes til pasienter med moderate til alvorlige problemer med lever eller nyrer. Hos pasienter over 65 år skal brukes med forsiktighet, med hyppig kontroll av lever, nyrer og blodtelling.
Hvordan jobber Litak?
Cladribine, den aktive ingrediensen i Litak, er en cytotoksisk, et legemiddel som kan drepe celler som deler seg, som kreftceller, som tilhører en klasse med kreftmedisiner kalt "antimetabolitter". Cladribine er en "analog" av purin (et stoff hvis kjemiske struktur er lik den for purin). Purin er en av de grunnleggende kjemikaliene som utgjør DNA. I kroppen blir cladribine omdannet til lymfocytter til et kjemisk stoff, CdATP, som inngår i produksjonen av nytt DNA. Dette forhindrer celledeling, noe som reduserer utviklingen av leukemi. CdATP kan også ha effekter på andre celler, spesielt på andre blodceller, med mulige bivirkninger. Cladribine har vært brukt i anticancer medisiner siden 1980-tallet, og er tilgjengelig som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) i enkelte EU-medlemsstater siden 1993.
Hvilke studier har blitt utført på Litak?
Siden cladribine har vært i bruk i mange år, presenterte selskapet data allerede publisert i medisinsk litteratur. Litak har blitt studert i en hovedstudie som involverte 63 voksne med hårete celle leukemi. I denne studien ble Litak ikke sammenlignet med andre behandlinger. De viktigste parametrene for effektivitet var antall pasienter som fullstendig eller delvis remisjon oppsto etter behandling. Fullstendig remisjon betyr at noen tegn på sykdom forsvinner, mens delvis remisjon betyr en forbedring av blodtellingen og en reduksjon av antall kreftceller.
Hvilken fordel har Litak vist i studiene?
I hovedstudien hadde 97% av pasientene fullstendig eller delvis remisjon (60 av 62) og 76% hadde fullstendig remisjon (47 av 62). Disse resultatene ligner de som finnes i andre publiserte studier om bruk av cladribin intravenøst og bedre enn resultatene oppnådd med alternative behandlinger, som interferon alfa og pentostatin.
Hva er risikoen forbundet med Litak?
De vanligste bivirkningene forbundet med Litak (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) er infeksjon, pankytopeni eller myelosuppresjon (lavt blodlegemetall), purpura (hudlesjon), immunosuppresjon (svekkelse av immunsystemet), redusert appetitt, hodepine, svimmelhet, unormal pust og thoraxlyder, hoste, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, utslett, lokal utslett (hudutslett), diaphorese (overdreven svette), reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte og betennelse i injeksjonssted), feber, tretthet, kulderystelser og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Litak, se pakningsvedlegget.
Litak bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot cladribine eller noen av de andre innholdsstoffene. Litak bør ikke brukes under graviditet eller amming hos pasienter under 18 år hos pasienter med moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer blodcelleproduksjonen .
Hvorfor har Litak blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene ved Litak oppveier risikoen for hårete celle leukemoterapi. Utvalget anbefalte at Litak ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Litak
Den 14. april 2004 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Litak til Lipomed GmbH, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 14. april 2009.
For et sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på Litak, klikk her.
For hele EPAR for Litak, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
