Hva er Libertek - roflumilast?
Libertek er et legemiddel som inneholder den aktive substansen roflumilast. Legemidlet er tilgjengelig som gule D-formede tabletter (500 mikrogram).
Dette legemidlet ligner Daxas, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som gjør Daxas vurdert at de vitenskapelige dataene knyttet til den også kunne brukes til Libertek ("informert samtykke").
Hva er Libertek - roflumilast brukt til?
Libertek brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med kronisk bronkitt (kronisk luftveisinflammasjon) og med hyppige eksacerbasjoner av KOL. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i problemer med å inhale og utånder luft fra lungene.
Libertek brukes ikke alene, men "legges" til behandling med bronkodilatatorer (medisiner som utvider luftveiene i lungene).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Libertek - roflumilast?
Den anbefalte dosen Libertek er en tablett en gang daglig. Tablettene skal tas med litt vann hver dag på samme tid. Pasienter må kanskje ta Libertek i noen uker før det begynner å tre i kraft.
Hvordan fungerer Libertek - roflumilast?
Aktivt stoff i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe medisiner kalt "fosfodiesterase type 4 hemmere (PDE4)". Det blokkerer virkningen av PDE4-enzymet som deltar i den inflammatoriske prosessen som fører til KOL. Ved å blokkere virkningen av PDE4 reduserer roflumilast betennelse i lungene som bidrar til å lindre pasientens symptomer og hindre dem i å forverres.
Hvordan har Libertek - roflumilast blitt studert?
Effektene av Libertek ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Libertek har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med totalt over 3000 voksne med alvorlig KOL, som hadde hatt minst en forverring av sykdommen i det siste året. I løpet av studien kan pasientene fortsette å motta behandling med en bronkodilator. Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og reduksjonen i antall moderate eller alvorlige KOL-eksacerbasjoner i løpet av ett års behandling. FEV1 er den maksimale luften som en person kan puste ut på et sekund.
Hvilken fordel har Libertek - roflumilast vist under studiene?
Libertek var mer effektivt enn placebo ved behandling av KOL. I begynnelsen av studien hadde de to pasientgruppene en FEV1 på ca. 1 liter (1000 ml). Etter ett år hadde pasienter som tok Libertek en gjennomsnittlig økning på 40 ml, mens de som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 9 ml. Videre hadde pasienter som tok Libertek et gjennomsnitt på 1, 1 moderate eller alvorlige eksacerbasjoner av sykdommen, sammenlignet med 1, 4 eksacerbasjoner av pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Libertek - roflumilast?
De vanligste bivirkningene av Libertek (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er vekt- og appetittreduksjon, søvnløshet, hodepine, diaré, kvalme og magesmerter. Siden pasienter som tar Libertek kan gå ned i vekt, er det tilrådelig at de veier seg regelmessig. Legen din kan stoppe behandlingen med Libertek dersom pasienten mister for mye vekt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Libertek, se pakningsvedlegget.
Libertek skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot roflumilast eller noen av de andre stoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer. Libertek anbefales ikke til pasienter med sykdommer som svekker immunforsvaret sterkt (kroppens naturlige forsvar). Siden det har vært sjeldne tilfeller av pasienter som fikk Libertek som utviklet selvmordstanker, er ikke legemidlet også anbefalt hos pasienter som har lidd av depresjon med selvmordstanker.
Hvorfor har Libertek - roflumilast blitt godkjent?
CHMP bemerket at det var behov for nye behandlinger for KOL, og at hovedstudiene viste en beskjeden nytte av Libertek hos pasienter med alvorlig KOL. Fordelen ble vurdert i tillegg til virkningene av behandlingene som pasientene allerede var utsatt for. Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data om medisinens virkninger, fastslår komiteen at Liberteks fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Libertek - roflumilast?
Selskapet som lager Libertek, vil sørge for at medisinsk personell som foreskriver legemidlet i alle EU-medlemsstatene (EU) har materiale som inneholder informasjon om bivirkningene av medisinen og hvordan den skal brukes. Selskapet vil også gi kort til pasienter som viser til dem hvilken informasjon de skal rapportere til legen om symptomene og tidligere sykdommer, for å hjelpe legen finne ut om Libertek er riktig for dem. Kortet vil inneholde en del der pasienten kan registrere sin vekt.
Mer informasjon om Libertek - roflumilast
Den 28. februar 2011 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Libertek, gyldig i hele EU, til Nycomed GmbH. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Denne fullmakten er basert på autorisasjon gitt til Daxas i 2010 ("informert samtykke").
Den fullstendige EPAR for Libertek er tilgjengelig på agenturets hjemmeside. For mer informasjon om behandling med Libertek, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
