Ameluz - 5-aminolevulinsyre

Hva er Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz er et legemiddel som inneholder den aktive substansen 5-aminolevulinsyre, tilgjengelig som en gel (78 mg / g).

Hva er Ameluz brukt til - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz er indisert ved behandling av aktinisk keratose (unormal fortykning av huden på grunn av overdreven eksponering for sollys) av milde til moderate mengder i ansikt og hodebunn.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz skal bare administreres under tilsyn av en helsepersonell som har erfaring med bruk av fotodynamisk terapi. Denne behandlingsmetoden krever at området lyser kort med en spesiell intens rød lyskilde. Rødt lys aktiverer fotosensibiliseringsmiddelet som er tilstede i Ameluz-gelen.

Ameluz påføres hudskader tre timer før behandling med rød lyskilde. En eller flere skader kan behandles i en økt. Tilstanden av lesjonen må vurderes tre måneder etter behandlingen. Eventuelle gjenværende lesjoner må behandles igjen.

Hvordan virker Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz brukes som en del av en fotodynamisk terapi, en teknikk som involverer belysning av et hudområde som tidligere er sensibilisert for lys. Når Ameluz påføres hudskader hos pasienter som lider av aktiniske keratoser, absorberes den aktive ingrediensen i gelen, 5-aminolevulinsyre, av hudceller, hvor den virker som et fotosensibiliserende middel (et stoff som endres når det blir utsatt for en gitt bølgelengde). Når området som skal behandles, er utsatt for lys, aktiveres fotosensibiliseringsmiddelet og reagerer med oksygenet som er tilstede i cellene, og frigjør en ekstremt reaktiv og toksisk type oksygen som ødelegger cellene ved å reagere med komponentene, inkludert proteiner og DNA.

Hvilke studier har blitt utført på Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Effekter av Ameluz ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Effektene av Ameluz ved fotodynamisk terapi ble undersøkt i to hovedstudier som involverte pasienter med aktinisk keratose. I den første studien, som involverte 571 pasienter, ble Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, et produkt som inneholdt metylaminolevulinat, under en eller to behandlingstimer. I den andre studien, som involverte 122 pasienter, ble Ameluz sammenlignet med placebo under en eller to behandlingstimer. I begge studier var hovedmålet for effektivitet det totale antall pasienter hos hvem fullstendig remisjon av aktinisk keratose ble observert tre måneder etter siste behandling.

Hvilken fordel har Ameluz - 5-aminolevulinsyre vist i studiene?

Ameluz var mer effektivt enn placebo og komparator ved behandling av aktinisk keratose med fotodynamisk terapi. I den første studien forsvant aktinisk keratose tre måneder etter behandling hos 78% (194 av 248) av pasienter behandlet med Ameluz sammenlignet med 64% (158 av 246) av pasientene behandlet med Metvix og 17% 76) av pasienter behandlet med placebo. I den andre studien forsvant aktinisk keratose tre måneder etter behandling hos 66% (53 av 80) av pasienter behandlet med Ameluz sammenlignet med 13% (5 av 40) av pasientene behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

De vanligste bivirkningene med Ameluz (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er irritasjon, erytem (rødhet i huden), smerte, kløe, ødem (hevelse), hudskall, kremdannelse og herding. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ameluz, se pakningsvedlegget.

Ameluz skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot 5-aminolevulinsyre, porfyriner eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til personer som lider av porfyri (manglende evne til å syntetisere kjemikalier kalt porfyriner) eller hos personer med visse hudsykdommer av forskjellig opprinnelse forårsaket av eksponering for lys. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Ameluz - 5-aminolevulinsyre blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at fordelene med Ameluz-behandling oppveier de sjeldne og mest milde bivirkningene, og at Ameluz er mer effektivt og noe sikrere enn det vanlige terapeutiske alternativet. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Ameluz er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.