Hva er Optisulin?
Optisulin er en klar injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet insulin glargin. Det er tilgjengelig i hetteglass, patroner og ferdigfylte engangspenner (OptiSet og SoloStar).
Hva brukes Optisulin til?
Optisulin brukes til å behandle voksne, ungdom og barn fra seks år med diabetes når insulinbehandling er nødvendig.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Optisulin?
Optisulin gis ved injeksjon under huden i bukveggen (magen), i låret eller i deltoidområdet (skulderen). Ved hver injeksjon anbefales det å variere injeksjonsstedet for å unngå forandringer i huden (som fortykkelse) som kan være årsaken til lavere insulinaktivitet enn forventet. For å finne den minimale effektive doseringen, bør serumglukose (sukker) nivået overvåkes jevnlig.
Optisulin gis en gang om dagen til enhver tid, så lenge det er samme tid hver dag. Hos barn bør dette skje om kvelden. Hos pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes) kan Optisulin gis med orale antidiabetika.
Hvordan virker Optisulin?
Diabetes er en sykdom som skyldes at kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Optisulin er en insulinanalog som ligner på det insulin som produseres av kroppen.
Den aktive ingrediensen i Optisulin, insulin glargin, fremstilles ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en bakterie med et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere insulin glargin.
Insulin glargin er litt forskjellig fra human insulin. Denne forskjellen innebærer at den absorberes sakte og regelmessig av kroppen etter injeksjonen, og dens virkning er langvarig. Erstatningsinsulin fungerer som naturlig produsert insulin og hjelper glukose gjennomtrengende celler fra blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Optisulin?
Opprinnelig ble Optisulin studert i 10 studier, både for type 1 og type 2 diabetes. I alle undersøkte studier ble totalt 2 106 pasienter behandlet med Optisulin. Hovedstudiene sammenlignet Optisulin administrert en gang daglig (ved sengetid) med humaninsulin NPH (et intermediært virkende insulin) gitt en eller to ganger om dagen. Hurtigvirkende insulininjeksjoner ble også brukt under måltider. I en studie fikk pasienter med type 2-diabetes også orale antidiabetika.
Ytterligere studier er utført for å sammenligne Optisulin og humant insulin NPH hos barn og ungdom mellom 5 og 18 år, hvorav 200 ble gitt Optisulin. Studier ble også utført på 1400 voksne pasienter med type 1 eller type 2 diabetes for å måle effekten av Optisulin injisert når som helst på dagen og sammenlignet med en kveldsinjeksjon.
Alle studier måler nivået av fastende blodglukose (målt når pasienten ikke hadde absorbert mat i minst åtte timer) eller et stoff i blodet, kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effektiviteten av kontrollen av glukose i blodet.
Hvilken fordel har Optisulin vist i studiene?
Optisulin induserte en reduksjon i nivået av HbA1c, som viste at blodsukkernivåene ble opprettholdt på et nivå som ligner det som er garantert av humant insulin. Optisulin var effektivt både i type 1 diabetes og type 2 diabetes. Men barn under 6 år var ikke mange nok til å bestemme effekten av stoffet i denne gruppen. Effekten av Optisulin varierte ikke i henhold til administreringstidspunktet.
Hva er risikoen forbundet med Optisulin?
Den vanligste bivirkningen av Optisulin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe og hevelse) har blitt observert oftere hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Optisulin, se pakningsvedlegget.
Optisulin må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot insulin glargin eller noen av hjelpestoffene. Det kan være tilfelle at doser av Optisulin bør justeres når det gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke blodsukkernivået. Den komplette listen er vist i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Optisulin blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Optisulin fordeler er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen seks år og over hvor insulinbehandling er nødvendig. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Optisulin.
Mer informasjon om Optisulin
Den 27. juni 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Optisulin over hele EU til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. juni 2005.
For den fullstendige versjonen av Optisulin-evalueringen (EPAR), klikk her. Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009
