Hva er Vivanza?
Vivanza er et legemiddel som inneholder aktivstoffet vardenafil. Det er tilgjengelig som oransje runde tabletter (5, 10 og 20 mg).
Hva brukes Vivanza til?
Vivanza brukes til å behandle voksne menn med erektil dysfunksjon (også kalt impotens), som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. Seksuell stimulering er nødvendig for at Vivanza skal tre i kraft.
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Vivanza?
Den anbefalte dosen av Vivanza er 10 mg tatt med eller uten mat, ca. 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Hvis Vivanza tas med et fettfattig måltid, kan effekten bli forsinket. Avhengig av effekt og bivirkninger, kan dosen økes til 20 mg eller reduseres til 5 mg. Pasienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandling med en dose på 5 mg. Det anbefales ikke å ta mer enn en tablett om dagen.
Hvordan virker Vivanza?
Det aktive stoffet i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe medisiner kalt fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5). Det virker ved å blokkere enzymet fosfodiesterase som vanligvis reduserer nivåene av et stoff som kalles cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuell stimulering produserer penis cGMP som forårsaker avspenning av penisens svampete vev (kjernefysiske kropper), slik at blodstrømmen i corpora cavernosa, som produserer en ereksjon. Ved å blokkere reduksjonen av cGMP gjenoppretter Vivanza erektilfunksjonen. Seksuell stimulering er alltid nødvendig for å produsere ereksjon.
Hvilke studier har blitt utført på Vivanza?
På Vivanza ble det gjennomført fire hovedstudier på 2 431 mannlige pasienter i alderen 20 til 83 år, hvor legemidlet ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). En studie ble utført på diabetiker og en annen på pasienter hvis prostata ble fjernet. Hovedmålet for effektivitet var evnen til å oppnå og opprettholde en ereksjon, oppdaget gjennom to gjennomførte spørreskjemaer hjemme.
Hvilken fordel har Vivanza vist under studiene?
Vivanza var signifikant mer effektivt enn placebo i alle tiltak og i alle studier.
Hva er risikoen forbundet med Vivanza?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine og rødhet i huden. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Vivanza, se pakningsvedlegget.
Vivanza skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør ikke brukes i tilfeller hvor seksuell aktivitet ikke anbefales (f.eks. Hos menn som har alvorlige hjerteproblemer, for eksempel ustabil angina eller alvorlig hjertesvikt). Legemidlet bør heller ikke tas av personer som har hatt tap av syn på grunn av problemer med blodstrømmen til optisk nerve (ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati - NAION). Vivanza skal ikke tas sammen med nitrater (legemidler som brukes til å behandle angina). Fordi Vivanza ikke er studert hos pasienter med alvorlige lever- eller nyreforstyrrelser, skal personer som har trykkproblemer eller har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste seks månedene ikke bruke det.
Vivanza skal ikke tas med medisiner, for eksempel ketokonazol og itrakonazol (for å behandle soppinfeksjoner), hos menn over 75 år eller ritonavir og indinavir (for å behandle pasienter med aids).
Hvorfor har Vivanza blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Vivanza er større enn risikoen for behandling av menn med erektil dysfunksjon. Utvalget anbefalte derfor at Vivanza fikk markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Vivanza
Den 4. mars 2003 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vivanza, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 4. mars 2008. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For hele EPAR av Vivanza, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
