MIRCERA - metoksy-polyetylenglykol-epoetin beta

Hva er MIRCERA?

MIRCERA er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, tilgjengelig i hetteglass og ferdigfylte sprøyter i forskjellige doser, fra 50 til 1000 mikrogram per milliliter.

Hva brukes MIRCERA til?

MIRCERA er indisert ved behandling av anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) hos pasienter som lider av kronisk nyresvikt (progressiv, langsiktig nedsatt nyrefunksjon).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes MIRCERA?

Behandlingen med MIRCERA skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med nyresvikt. Startdosen og hyppigheten av dosen avhenger av bruk eller ikke av MIRCERA som erstatning for et annet stoff som brukes til å stimulere til produksjon av røde blodlegemer. Pasienter som ikke får ett av disse legemidlene, bør starte med en dose på 0, 6 mikrogram per kilo kroppsvekt to ganger i måneden. Pasienter som får ett av disse legemidlene bør ta MIRCERA en gang i måneden, med en dose på mellom 120 og 360 mikrogram. For ytterligere detaljer, se oppsummering av produktegenskaper, inkludert i EPAR. Dosene må i alle fall justeres i henhold til nivåene av hemoglobin (et protein som finnes i de røde blodcellene som bærer oksygen i kroppen), som må overvåkes hver annen uke til de er stabile og deretter med intervaller jevnlig. MIRCERA er en langsiktig terapi.

MIRCERA er gitt som en subkutan (under huden) eller intravenøs injeksjon (i en blodåre). Pasienter kan selv injisere legemidlet subkutant eller intravenøst med hemodialyse (et lite rør som fører til en blodåre) etter å ha mottatt passende instruksjoner. MIRCERA skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer. Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn, fordi informasjon om sikkerhet og effekt av produktet i denne gruppen av pasienter mangler.

Hvordan virker MIRCERA?

Et hormon kalt erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmarg.

Erytropoietin er produsert av nyrene; pasienter med kronisk nyresykdom har erytropoietinmangel, som forårsaker anemi. Den aktive ingrediensen i MIRCERA, methoxy polyetylenglykol-epoetin beta, kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer på samme måte som erytropoietin, fordi den er i stand til å binde seg til de samme reseptorene som erytropoietin. Måten det virker på med reseptoren, er litt forskjellig fra naturlig erytropoietin, så effekten er lengre. Den aktive ingrediensen blir også utvist fra kroppen mindre raskt, slik at den kan gis sjeldnere enn andre erytropoietin-avledede legemidler.

Det aktive stoffet i MIRCERA består av epoetin beta knyttet til et kjemikalie som kalles metoksy-polyetylenglykol. Epoetin beta er et stoff produsert med "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere epoetin beta.

Hvordan har MIRCERA blitt studert?

Effekter av MIRCERA ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

MIRCERA har blitt studert i seks hovedstudier, med totalt 2, 399 voksne pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresykdom, og har blitt sammenlignet med andre legemidler som brukes til å stimulere til rød blodcelleproduksjon. To av disse studiene ble utført på pasienter som begynte behandling for anemi. Den første studien, som involverte 181 pasienter i dialyse (en blodrensingsteknikk som ble brukt i avansert stadium av kronisk nyresykdom), undersøkte effekten av MIRCERA administrert intravenøst hver annen uke i 24 uker, sammenlignet med legemidlet med epoetin alfa eller beta. Den andre studien, utført hos 324 pasienter som ikke var i dialyse, undersøkte MIRCERA administrert subkutant hver annen uke i 28 uker, sammenlignet med darbepoetin alfa.

De andre fire studiene (involvert 1 894 pasienter) involverte dialysepasienter som allerede var på medisinering for å stimulere produksjon av røde blodlegemer. I disse studiene fortsatte pasientene med legemiddelbehandling eller byttet til MIRCERA administrert intravenøst hver annen eller fire uker; Målet var å sammenligne effektiviteten av de to terapeutiske alternativene. Studiene varte i 36 uker.

I alle seks studiene var hovedmålet for effektivitet endringen i hemoglobinnivå i blodet. De fleste pasienter tok også jern for å unngå å akkumulere jernmangel under studiene.

Hvilken fordel har MIRCERA vist i studiene?

MIRCERA var like effektiv som komparatormedisinene i korrigering og stabilisering av hemoglobinnivåer. I studiene som ble gjennomført for de første pasientene, ble behandling av anemi registrert blant de pasientene som ble behandlet med MIRCERA, en klinisk signifikant økning av hemoglobinnivået mellom begynnelsen og studienes slutt på 126 fag (93 %) av 135 i den første studien og hos 158 fagpersoner (98%) av 162 i den andre studien. Lignende responsfrekvenser ble observert hos pasienter som tok komparatormedisiner. I den andre studien ble det observert at pasienter som tok MIRCERA og de som fikk darbepoetin alfa, viste tilsvarende økninger i hemoglobinnivåer (ca. 2 g / dl).

I studier som ble utført på pasienter som allerede var i medisinbehandling for å stimulere til røde blodlegemer, beholdt personer som byttet til MIRCERA like høye hemoglobinnivåer av pasienter som fortsatte pågående behandling. Under disse studiene var det ingen generell endring i hemoglobinnivåer med enten behandling.

Hva er risikoen forbundet med MIRCERA?

Den vanligste bivirkningen av MIRCERA (sett mellom 1 og 10 pasienter på 100) var hypertensjon (økning i blodtrykk). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med MIRCERA, se pakningsvedlegget.

MIRCERA skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller andre stoffer i medisinen. Det må heller ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Hvorfor har MIRCERA blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at MIRCERA har korrigert og stabilisert hemoglobinnivå hos pasienter med kronisk nyresvikt, og at virkningene er sammenlignbare med andre epoetiner. CHMP bestemte at fordelene med MIRCERA oppveier risikoen ved behandling av anemi forbundet med kronisk nyresvikt og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker bruk av MIRCERA?

Selskapet som produserer MIRCERA, vil gi en informasjonspakke for leger som inneholder forklaringer om medisins sikkerhet, mulige årsaker til mulig ineffektivitet av MIRCERA hos enkelte pasienter og instruksjoner om hvordan man rapporterer bivirkninger. Selskapet vil også gi leger, på forespørsel, gratis test for å oppdage nivået av anti-erytropoietinantistoffer (disse antistoffene kan produseres under behandling og redusere effektiviteten).