Xiliarx - vildagliptin

Hva er Xiliarx?

Xiliarx er et legemiddel som inneholder den aktive substansen vildagliptin. Det er tilgjengelig som lysegule runde tabletter (50 mg).

Dette legemidlet er identisk med Galvus, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Galvus har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Xiliarx.

Hva brukes Xiliarx til?

Xiliarx brukes til behandling av type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes i kombinasjon med et annet antidiabetisk legemiddel (i "dobbelt terapi"), når pasientens diabetes ikke er tilstrekkelig kontrollert av dette andre legemidlet tatt alene. Xiliarx kan brukes i kombinasjon med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonylurea, men hos pasienter som ikke kan ta metformin, er det bare kombinert med en sulfonylurea.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Xiliarx?

Hos voksne pasienter er den anbefalte dosen av Xiliarx:

når kombinert med metformin eller en tiazolidindion, en tablett om morgenen og en om kvelden;
hvis kombinert med en sulfonylurea, en tablett om morgenen.

Den daglige dosen av Xiliarx bør ikke overstige to tabletter (100 mg). Xiliarx kan tas med eller uten mat.

Xiliarx anbefales ikke til bruk hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer, inkludert pasienter i hemodialyse (blodklareringsteknikk) med nyrefunksjon i sluttstadiet. Bruk av Xiliarx anbefales ikke hos pasienter med leverproblemer. Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 75 år.

Hvordan virker Xiliarx?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene, som slippes ut i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når den glykemiske frekvensen er høy. Vildagliptin virker ikke hvis blodglukosekonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere glukagonhormonets nivåer. Sammen reduserer disse prosessene blodsukker og bidrar til kontrollen av type 2 diabetes.

Hvordan har Xiliarx blitt studert?

Effektene av Xiliarx ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Videre er Xiliarx testet i syv hovedstudier som involverer mer enn 4000 pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodglukosekontroll.

Tre av disse studiene vurderte effekten av Xiliarx alene på 2 198 pasienter som aldri hadde blitt behandlet for diabetes, sammenlignet med placebo (en dummybehandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion).

De andre fire studiene sammenlignet effekten av Xiliarx i en dose på 50 eller 100 mg daglig i 24 uker, med placebo som ble brukt i tillegg til eksisterende behandling med metformin (544 pasienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 pasienter), glimepirid (en sulfonylurea, 515 pasienter) eller insulin (296 pasienter). I alle studier var hovedmålet for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Hvilken fordel har Xiliarx vist i studiene?

I alle studier reduserte Xiliarx nivået av HbA1c. Brukt alene resulterte medisinen i en reduksjon i HbA1c-nivåer på ca. 1% fra et startnivå på ca. 8% etter 24 uker, men var mindre effektivt enn metformin eller rosiglitazon.

I tilleggsbehandling til eksisterende behandling for type 2 diabetes var Xiliarx mer effektivt enn placebo ved å redusere HbA1c-nivåene. Den daglige dosen på 100 mg, i kombinasjon med metformin og pioglitazon, var mer effektiv enn 50 mg dosen, noe som resulterte i en reduksjon i HbA1c nivåer på mellom 0, 8% og 1, 0%. I kombinasjon med glimepirid induserte både 50 og 100 mg daglige doser en reduksjon på ca. 0, 6%. I motsetning, hos pasienter som tilføyde placebo til eksisterende behandling, ble det observert mer beskjedne endringer i HbA1c-nivået, fra en reduksjon på 0, 3% til en økning på 0, 2%.

Selv om tilsetningen av Xiliarx til eksisterende insulinbehandling resulterte i en større reduksjon i HbA1c-nivåene sammenlignet med placebo, var omfanget av denne effekten for liten til å betraktes som signifikant for pasienter.

Under evalueringen av legemidlet trakk selskapet godkjenningsapplikasjonen for bruk av Xiliarx alene og i tillegg til insulinbehandling.

Hva er risikoen forbundet med Xiliarx?

Den vanligste bivirkningen av Xiliarx (oppdaget i et antall mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er svimmelhet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xiliarx, se pakningsvedlegget.

Xiliarx skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vildagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene. Bruk i hjertesykdom pasienter bør være begrenset til de med milde sykdommer.

Fordi vildagliptin har vært assosiert med leverproblemer, må pasientene ha leverprøver før du tar Xiliarx og med jevne mellomrom under behandlingen.

Hvorfor har Xiliarx blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Xiliarx er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus type 2 når den brukes i dobbelt oral behandling i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Komiteen anbefalte at Xiliarx fikk markedsføringstillatelse.