Kjennetegn ved legemidlet
NeoRecormon er tilgjengelig i et hetteglass som et hvitt pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. NeoRecormon er også tilgjengelig i patron og ferdigfylt sprøyte. Det finnes forskjellige doser av NeoRecormon fra 1000IU / ml til 60.000 IE / ml (for mer informasjon, se pakningsvedlegget).
NeoRecormon inneholder det aktive stoffet epoetin beta.
Terapeutiske indikasjoner
NeoRecormon brukes til forebygging eller behandling av anemi (et lavere antall røde blodlegemer enn normalt) på grunn av forskjellige årsaker. NeoRecormon er indisert hos spedbarn, barn og voksne, avhengig av årsaken til anemi for:
Behandling av anemi forbundet med kronisk nyresvikt, når kroppen ikke tilstrekkelig produserer det naturlige hormon erytropoietin
• forebygging av anemi av premature babyer
Behandling av anemi hos voksne pasienter med kreft som får kjemoterapi (legemidler som brukes til å behandle kreft), når kjemoterapi hindrer beinmerg fra å produsere nok røde blodlegemer.
Det kan også brukes til å øke mengden blod som kan tas hos pasienter som er en del av et predonasjonsprogram (autolog blodtransfusjon) før en operasjon.
For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Metode for bruk
NeoRecormon kan gis intravenøst (injisert i en vene) eller subkutant (injisert under huden). NeoRecormon-terapi bør initieres av leger som har erfaring med den beskrevne anemi. Doser og doseringsplaner (hyppigheten av administrasjon av NeoRecormon og behandlingsvarighet) varierer avhengig av hvorfor stoffet brukes, og må tilpasses basert på pasientens respons. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.
Handlingsmekanismer
Et hormon, erytropoietin, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmargen. Epoetin beta, den aktive ingrediensen i NeoRecormon, er en kopi av erytropoietin i kroppen. Epoetin beta er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å produsere det. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller hos pasienter med kronisk nyresvikt og andre sykdommer, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller en utilstrekkelig respons av kroppen til naturlig produsert erytropoietin. NeoRecormon virker ved å stimulere produksjonen av røde blodceller på samme måte som erytropoietin.
Studier utført
Effekten av NeoRecormon ved behandling eller forebygging av anemi er evaluert i flere studier, inkludert: anemi på grunn av kronisk nyresvikt (1663 pasienter, inkludert noen sammenlignende studier med placebo [dummybehandling]), autolog blodtransfusjon (419 pasienter, placebo sammenligning), anemi hos premature spedbarn (177 nyfødte, sammenligning i fravær av behandling) og hos kreftpatienter (1204 pasienter med forskjellige former for kreft, sammenlignende studier med placebo). Den viktigste effektindeksen i de fleste kliniske studier var mulig økning, takket være NeoRecormon, i antall røde blodlegemer i blodet (ved å måle nivåene av hemoglobin, proteinet som er tilstede i røde blodlegemer som er ansvarlige for å transportere oksygen i kroppen, eller volumet av røde blodlegemer) eller mulig reduksjon av behovet for blodtransfusjoner.
Fordeler funnet etter studiene
NeoRecormon var signifikant mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) i økende hemoglobinnivå hos pasienter med forskjellige former for anemi, inkludert de med nyresvikt. Legemidlet øker mengden blod som kan tas av pasienter før kirurgi for autologe transfusjoner. Reduserer behovet for transfusjoner hos premature spedbarn og kreftpasienter som får kjemoterapi.
Tilknyttede risikoer
De fleste bivirkninger forekommer hos pasienter med kronisk nyresvikt eller kreft. De vanligste bivirkningene er økt blodtrykk eller forverring av hodepine eller hypertensjon (forhøyet blodtrykk) allerede tilstede. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for NeoRecormon, se pakningsvedlegget.
NeoRecormon bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin beta eller mot noen av hjelpestoffene og til pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
Begrunnelse for godkjenning
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med NeoRecormon oppveier risikoen ved behandling og forebygging av ulike former for anemi. CHMP anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelse for NeoRecormon.
Mer informasjon
Den 17. juli 1997 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for NeoRecormon til Roche Registration Limited, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. juli 2002.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: januar 2006
