Intuniv - Guanfacina

Hva brukes Intuniv og Guanfacina til?

Intuniv er indisert for behandling av oppmerksomhetsdefekt / hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år, for hvilke stimulanter ikke er egnet eller ikke gir tilstrekkelig kontroll over symptomene.

Intuniv brukes i sammenheng med et omfattende behandlingsprogram, som generelt inneholder psykologiske, pedagogiske og andre tiltak.

Det aktive stoffet i Intuniv er guanfacin

Hvordan brukes Intuniv - Guanfacina?

Intuniv behandling bør startes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på atferdsforstyrrelser i barndommen og / eller ungdomsårene. Før behandlingen påbegynnes, må legen vurdere om pasienten er i fare for bivirkninger, særlig døsighet, endringer i hjertefrekvens og blodtrykk og vektøkning.

Nøye bestemmelse av Intuniv-dosen er nødvendig, noe som tar hensyn til bivirkningene og fordelene som ses hos pasienten. Ved behandlingens begynnelse må pasienten overvåkes hver uke, og i løpet av det første året må han fortsatt overvåkes minst hver tredje måned.

Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg). Den anbefalte startdosen for alle pasienter er 1 mg tatt av munnen en gang daglig. For informasjon om dosejusteringer og nødvendig medisinsk kontroll, se oppsummering av produktegenskaper (SPC).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan virker Intuniv - Guanfacina?

Virkemåten til Intuniv i ADHD er ikke kjent. Det antas at den aktive ingrediensen i legemidlet, guanfacin, kan påvirke måten signaler overføres mellom celler i hjerneområder som kalles prefrontal cortex og basal ganglia, ved binding til bestemte reseptorer som er spesielt konsentrert i disse områdene.

Hvilken fordel har Intuniv - Guanfacine vist under studiene?

Flere studier har vist at Intuniv forbedrer resultatene for ADHD-symptomer (ADHD-RS-IV) hos barn og ungdom.

I en studie med 337 barn i alderen 6 til 17 år, var reduksjonen i ADHD symptomer ved intuniv behandling etter 10-13 uker 24 poeng i forhold til 15-punkts reduksjon sett med placebo (en behandling fiktiv) og 19 poeng registrert i behandling med atomoksetin (et legemiddel som brukes til behandling av ADHD). I en annen studie med 312 ungdommer i alderen 13-17 år, var reduksjonen i ADHD-symptomer etter 13 ukers behandling 25 poeng med Intuniv og 19 poeng med placebo. To andre kortsiktige studier med 631 pasienter viste også at Intuniv, administrert i ulike doser, forbedrer de relative resultatene av ADHD-symptomer sammenlignet med placebo.

Intuniv ble også evaluert når det gjelder terapeutisk svikt (forstått som forverring av ADHD symptomer eller avbrudd av behandling av pasienter). I en langsiktig vedlikeholdsstudie utført på 301 barn og ungdom i alderen 6 til 17 år, ble det observert terapeutisk svikt hos 49% av Intuniv-behandlede pasienter sammenlignet med 65% av placebobehandlede pasienter.

Hva er risikoen forbundet med Intuniv - Guanfacina?

De vanligste bivirkningene av Intuniv er døsighet (sett hos nesten halvparten av pasientene), hodepine (over en fjerdedel), tretthet (ca. 1 av 5 pasienter) og øvre magesmerter og sedasjon (som kan påvirke 1 av 10 pasienter begge ). Døsighet oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen og varer i 2-3 uker.

De alvorligste bivirkningene er mindre vanlige og inkluderer senking av blodtrykk og vektøkning (begge observert hos ca 1 pasient i 30), langsom hjertefrekvens (1 pasient i 60) og besvimelse (påvirker mindre enn 1 av 100 pasienter) .

For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Intuniv - Guanfacine blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at stimulanter er første-line ADHD-terapier, og at disse medisinene resulterer i større og mer markert forbedring av ADHD-symptomer innenfor en omfattende terapeutisk program. Imidlertid konkluderte komiteen med at medisinen kan brukes som et alternativ til pasienter som ikke kan ta sentralstimulerende midler eller hos pasienter som ikke har tilstrekkelig kontroll over symptomene.

De viktigste sikkerhetsrisikoen er langsom hjertefrekvens, senking av blodtrykk, besvimelse, døsighet og sedering. For å holde disse risikoene under kontroll, anbefalte CHMP noen tiltak, inkludert periodisk pasientovervåking.

Komiteen bestemte derfor at Intunivs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Intuniv - Guanfacine?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Intuniv brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Intuniv, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Videre, før markedsføring av legemidlet, skal selskapet som markedsfører Intuniv, gi helsepersonell informasjonsmateriale nasjonalt avtalt. Materialet må inneholde informasjon om bivirkninger, en sjekkliste som er nyttig for å identifisere barn i fare, og en sjekkliste og tabell for overvåking av pediatriske pasienter under behandlingen.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.