Hva er TRISENOX?
TRISENOX er et konsentrat som består av en infusjonsløsning som inneholder arsenittrioksyd (1 mg / ml) som aktiv ingrediens.
Hva brukes TRISENOX til?
TRISENOX brukes til å behandle voksne pasienter med akutt promyelocytisk leukemi - LPA (kreft i hvite blodlegemer). Denne patologien er forårsaket av en genetisk "translokasjon" (en veksling av gener mellom to kromosomer). Mutasjonen påvirker reproduksjonen av hvite blodlegemer, som ikke lenger er i stand til å bruke retinsyre (vitamin A). Pasienter med LPA behandles vanligvis med retinoider (stoffer som er avledet fra vitamin A). TRISENOX brukes når pasienter ikke har respondert på behandling med retinoider og anticancer-stoffer, eller ved tilbakefall etter denne type behandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes TRISENOX?
Behandling med TRISENOX skal være under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med akutt leukemi. TRISENOX administreres daglig til symptomer på effektiv behandling registreres (beinmarg inneholder ikke lenger leukemiske celler). Hvis denne forbedringen ikke blir observert innen 50 dager etter start av behandlingen, bør administrasjonen suspenderes. Den første behandlingen blir deretter konsolidert, tre eller fire uker senere, ved administrering av TRISENOX en gang daglig i fem dager, etterfulgt av to dagers avbrudd i fem uker. TRISENOX gis ved intravenøs infusjon (drypp i en blodåre), med en dose på 0, 15 mg per kg kroppsvekt for hver type pasient. (barn, voksne og eldre).
Hvordan virker TRISENOX?
Den aktive ingrediensen i TRISENOX, arsenittrioksyd, er et stoff som brukes i medisin i mange år, inkludert for behandling av leukemi. Måten det virker på denne tilstanden, er ennå ikke fullstendig forstått. Det antas at dette stoffet forhindrer produksjon av DNA som er nødvendig for veksten av leukemiceller.
Hvordan har TRISENOX blitt studert?
TRISENOX har blitt studert i to kliniske studier på totalt 52 pasienter med LPA som tidligere ble behandlet med antracyklin (en anticancer medisin) og med retinoid. Den første studien har
bekymret 12 pasienter, den andre 40, og TRISENOX ble ikke sammenlignet med andre legemidler i noen av dem. Hovedindeksen for å måle effekten i kliniske studier var andelen pasienter som viste fullstendig remisjon, uten tumorcelle i beinmarg og gjenoppretting av blodplater og hvite blodlegemer i blodet.
Hvilken fordel har TRISENOX vist i studiene?
Ved å se på resultatene fra de to aggregerte studiene viste 45 (87%) av de 52 pasientene fullstendig remisjon, oppnådd i gjennomsnitt i 57 dager.
Hva er risikoen forbundet med TRISENOX?
De vanligste bivirkningene (sett mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er nøytropeni (mangel på hvite blodlegemer), trombocytopeni (blodplatefeil), hyperglykemi (økt blodsukker), hypokalemi (mangel på kalium i blodet), parestesi (puste og kramper), pleuritiske smerter (brystsmerter), dyspné (pusteproblemer), bein smerte, artralgi (leddsmerter), pyreksi (feber), tretthet, lengre QT-intervaller på et elektrokardiogram (uregelmessig hjerterytme), og økte nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (leverenzymer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med TRISENOX, se pakningsvedlegget. TRISENOX skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot arsenittrioksyd eller noen av de andre stoffene. Fordi arsenittrioksyd kan skade hjertet, skal pasienter som får TRISENOX følges nøye og må ha et elektrokardiogram før og under behandlingen.
Hvorfor har TRISENOX blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte at fordelene med TRISENOX oppveier risikoen for induksjon og konsolidering av remisjon hos voksne pasienter med tilbaketrukket / ildfast akutt promyelocytisk leukemi (PLA) preget av tilstedeværelsen av translokasjon t (15; 17) og / eller av PML / RAR-alfa-genet. Tidligere behandling må ha inkludert retinoider og kjemoterapi.
Utvalget anbefalte at TRISENOX skal få markedsføringstillatelse. TRISENOX har blitt autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen som er behandlet med dette legemidlet, er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om TRISENOX. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vurderer den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og om nødvendig er dette sammendraget oppdatert.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på TRISENOX?
TRISENOX-apoteket vil gjennomføre studier om bruk av Trisenox på leverkreftpasienter og bruk av medisinen sammen med retinoider og kjemoterapi ved behandling av LPA.
Mer informasjon om TRISENOX
Den 5.3.2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for TRISENOX, gyldig i hele EU. Fullmakten ble fornyet 05.03.2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Cephalon Europe ..
Den fullstendige EPAR for TRISENOX finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: juli 2007
