Hva er Spherox - Spheroider av autologe kondrocytter assosiert med human matrise og hva brukes det til?
Spherox er et middel som er angitt for reparasjon av knekskreftdefekter hos voksne som opplever visse symptomer (for eksempel smerte og problemer med å bevege kneet). Den brukes i tilfeller der det berørte området ikke er større enn 10 cm2.
Spherox er en type avansert terapi medisin kalt et "vevsteknikkprodukt", en type medisin som inneholder celler eller vev som har blitt manipulert slik at de kan brukes til å reparere, regenerere eller erstatte vev.
Spherox inneholder sfæroider (sfæriske aggregater) av kondrocytter, celler som finnes i sunn brusk.
Hvordan brukes Spherox - spheroider av autologe kondrocytter assosiert med menneskelig matrise?
Spherox er tilgjengelig som en suspensjon for implantasjon i knæleddet. Legemidlet er spesielt forberedt for hver enkelt pasient og skal administreres av en kvalifisert lege i en helsesektor.
For å forberede medisinen, tas en liten prøve fra pasientens kneskrekke ved hjelp av artroskopi (en type laparoskopi). Bruskceller dyrkes deretter i laboratoriet for å fremstille en suspensjon av kondrocyt-sfæroider. Under artroskopi plasseres legemidlet i det skadede området av pasientens brusk. Kondrocyt sferoider fester i brusk innen 20 minutter. Pasienter behandlet med Spherox må følge et spesifikt rehabiliteringsprogram, som inkluderer fysioterapi, for å tillate kondrocyt sferoider å passe inn i bruskdefekten.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan sporer Spheroids av autologe kondrocytter forbundet med human matrise?
Knærets brusk kan være skadet på grunn av en ulykke, som for eksempel fall eller skade fra en sportsaktivitet. Spherox inneholder sfæroider oppnådd fra pasientens egne bruskceller. Når de er implantert i pasientens brusk, fester disse sfærene seg til området som er berørt av defekten og produserer nytt vev, og dermed reparerer kneskade
Hvilken fordel har Spherox - sfæroider av autologe kondrocytter forbundet med human matrise vist i studiene?
Spherox har vist seg å avlaste pasientens symptomer og forbedre knæfunksjonen i to studier utført på voksne i alderen 18 til 50 år. Den viktigste effektparameteren var KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), som er klassifisert på en skala fra 0 til 100 (der 0 indikerer de mest alvorlige symptomene og 100 indikerer ingen symptomer). KOOS var autokalokato av pasienter som vurderte alvorlighetsgraden av deres symptomer som smerte, innvirkning på dagliglivet, rekreasjons- og sportsaktiviteter og livskvalitet.
I den første studien, utført på 102 pasienter, ble Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operasjon som ble brukt ved behandling av bruskdefekter). Bruskdefekter i kneet var mellom 1 og 4 cm2 i størrelse. Foreløpige data fra denne studien etter ett år viser at Spherox hadde forbedret poengsummen med 22 poeng og var like effektiv som mikrofraksjon.
Den andre studien undersøkte 73 pasienter med store bruskdefekter på kneet, 4 til 10 cm². Alle disse pasientene gjennomgikk behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales for å reparere store defekter. I denne studien ble resultatene av Spherox-pasienter forbedret med 16 poeng i det første året, og ytterligere forbedringer ble observert opptil tre år etter behandling.
Hva er risikoen forbundet med Spheroids - Spheroider av autologe kondrocytter assosiert med human matrise?
De vanligste bivirkningene med Spherox (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er artralgi (leddsmerter) og felles effusjon (opphopning av væske i kneet), noe som kan føre til hevelse i leddet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Spherox, se pakningsvedlegget.
Spherox skal ikke brukes til pasienter med generalisert primær artrose eller avansert kneet artrose (forhold som forårsaker hevelse og smerte i leddene) og hos pasienter hvis knær i knæleddet fortsatt vokser. Det må heller ikke brukes til pasienter som er infisert med hepatitt B, C og / eller HIV.
Hvorfor har Spherox-sfæroider av autologe kondrocytter assosiert med menneskelig matrise blitt godkjent?
Det har vist seg at Spherox er effektivt i behandlingen av kneskarbaksfeil i størrelse fra 1 til 10 cm2.
Bruken av kondrocyt sfæroider som knytter til knitebrusk muliggjør mindre invasiv kirurgi (artroskopi). Sikkerhetsprofilen ble ansett som akseptabel; forventede bivirkninger kan skyldes for det meste kirurgi.
Det europeiske legemiddelkontoret besluttet derfor at fordelene ved Spherox er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse. Imidlertid er informasjon om langsiktige effekter fortsatt ventet.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Spheroids av autologe kondrocytter forbundet med human matriks?
Selskapet som markedsfører Spherox, sørger for at alle kirurger og andre helsepersonell som håndterer eller bruker medisinen, får opplæringsmateriell om hvordan man bruker og lagrer dem. Opplæringsmateriell til kirurger vil inneholde informasjon om hvordan man skal ta bruskprøven, utføre operasjonen og følge opp pasientene. Materialer til bruk av andre helsepersonell vil inneholde informasjon om screening, prøvehåndtering og preparering av Spherox for implantasjon, samt oppfølging av pasientene og anbefalt fysioterapi planlegging.
Selskapet vil også fortsette den første studien for å få mer informasjon om Spheroxs sikkerhet og langsiktig effekt. I tillegg vil det bli gjennomført to videre studier på Spherox-implementeringen, som blant annet vil undersøke konsistensen av ferdigvaren.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Spherox som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Spherox - sfæroider av autologe kondrocytter assosiert med human matriks
For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Spherox, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Spherox, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
