Hva er OPTISON?
OPTISON er injeksjonsvæske, suspensjon. Den består av mikrosfærer (små baller) av termisk behandlet humant albumin som inneholder den aktive bestanddelen perflutren-gass.
Hva brukes OPTISON til?
OPTISON er kun beregnet for diagnostisk bruk. Det er en "kontrastmiddel" som letter visualiseringen av interne strukturer i diagnostiske bildebehandlingstester. OPTISON brukes til å få et tydeligere bilde av hjertehulene, særlig i venstre ventrikel, i ekkokardiografi (diagnostisk undersøkelse av hjertet ved ultralyd). OPTISON brukes til pasienter med etablert eller mistenkt kardiovaskulær sykdom, når studien uten bruk av kontrastmedier ikke har gitt merkbare resultater.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes OPTISON?
OPTISON bør kun administreres av leger med erfaring i ultralyddiagnostiske metoder (med ultralyd). Ultrasonografi bør utføres samtidig med OPTISON-injeksjon, fordi den optimale effekten oppnås i de første 2, 5-4, 5 minutter etter administrering. OPTISON injiseres sakte i en vene, vanligvis i høyre arm. Anbefalt dose er 0, 5 - 3, 0 ml per pasient.
Den totale dosen bør ikke overstige 8, 7 ml per pasient. Ekkokardiografi med OPTISON må ledsages av hjertekontroll av elektrokardiogram (EKG). For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer OPTISON?
OPTISON er et ultralyd kontrastmiddel. Ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å visualisere visse deler i kroppen. Lydbølgene som produseres av ultralydsenheten, kan reflekteres av ulike kroppsstrukturer, for eksempel fra hjertet. OPTISON inneholder albuminmikrosfærer fylt med gass, som er i stand til å produsere et annet ekko avhengig av vevene som er markert under ultralydundersøkelsen. Når en gang er administrert, strømmer OPTISON inn i blodårene til den når hjertet, hvor det tillater ekkokardiografi å skaffe seg en bedre kontrastvirkning mellom området der gassfeltene er plassert (for eksempel hjertehulene) og vevet omgivelser. Gassen blir deretter utvist gjennom lungene.
Hvilke studier har blitt utført på OPTISON?
Effektene av OPTISON er testet i eksperimentelle modeller før de studeres hos mennesker.
Effekten av OPTISON er undersøkt i to hovedstudier med totalt 203 pasienter. Hver pasient fikk en injeksjon av OPTISON og en injeksjon av luftfylte albuminperler som referansemedikament. Injeksjonene ble gitt på forskjellige dager, med et intervall på 2-10 dager mellom de to legemidlene. Hovedparametrene for å måle effekten av legemidlet var på den ene siden lengden på endokardiet (overflaten som dekker hjertets indre vegger) i venstre ventrikel målt før og etter administrering av OPTISON og referansemedisin og, på den annen side, observatørens vurdering av endringen i synlighet av venstre ventrikulær endokardium før og etter hver injeksjon.
Hvilken fordel har OPTISON vist i studiene?
OPTISON var mer effektivt enn referansemedikamentet i å forbedre synligheten til venstre ventrikulær endokardium. I den første studien økte lengden på endokardiet som kunne visualiseres med 7, 8 cm med OPTISON sammenlignet med 3, 7 cm av referansedrogen. I den andre studien økte den synlige lengden med 7, 1 cm med OPTISON og 3, 1 cm med referansemedikamentet. I begge studier rapporterte observatøren en forbedring av endokardial visualisering hos et større antall pasienter etter OPTISON-injeksjon sammenlignet med referansemedisin.
Hva er risikoen forbundet med OPTISON?
De vanligste bivirkningene som er observert med OPTISON (sett hos 1-10 av 100 pasienter) er dysgeusi (smakforstyrrelser), hodepine, rødhet og følelse av varme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med OPTISON, se pakningsvedlegget. OPTISON må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor noen av komponentene, spesielt humant albumin, eller hos personer som lider av lungehypertensjon (økt blodtrykk i lungearterien, blodkaret som er rettet fra hjertet til lungene).
Hvorfor har OPTISON blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med OPTISON oppveier risikoen ved diagnostiske tester av pasienter med mistanke om eller etablert hjerte-og karsykdom. og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om OPTISON:
Den 18. mai 1998 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for OPTISON, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 15. mai 2003. Innehaver av markedsføringstillatelsen er GE Healthcare AS.
Den fullstendige EPAR for OPTISON finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2007.
