Hva er Viread?
Viread er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet tenofovirdisoproksil. Den er tilgjengelig i blå mandelformede tabletter (245 mg).
Hva brukes Viread til?
Viread brukes til å behandle voksne pasienter infisert med følgende virus:
- human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immunbrist syndrom (AIDS). Viread skal tas i kombinasjon med andre antivirale legemidler. For pasienter som allerede har tatt andre legemidler mot HIV-infeksjon, bør legene bare forskrive Viread etter en nøye undersøkelse av pasientens tidligere antivirale behandlinger og etter å ha vurdert muligheten for at viruset reagerer på antivirale terapier.
- hepatitt B-virus, et virus som kan forårsake hepatitt B (en leversykdom). Viread brukes til pasienter med kronisk hepatitt B som har kompensert leversykdom (når leveren er skadet, men fungerer normalt), symptomer som viruset multipliserer og symptomer på leverskade i blod- og levervevprøver.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Viread?
Behandling med Viread bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B. Den anbefalte dosen av Viread er en tablett en gang daglig, tatt med mat. I unntakstilfeller kan pasienter som har spesielle problemer med å svelge, oppløse tabletten i minst 100 ml vann, appelsinjuice eller druesaft og drikk den resulterende suspensjonen (væske). Viread bør kun brukes hos pasienter med nyreproblemer hvis det vurderes at de potensielle fordelene ved behandlingen oppveier risikoen. Doseringsfrekvensen må kanskje reduseres hos pasienter med moderat til alvorlig nyreproblemer.
Hvis Viread-behandlingen avsluttes, bør pasienter infisert med hepatitt B-virus, med eller uten HIV, overvåkes nøye for eksacerbasjoner av hepatitt (betennelse i leveren).
Hvordan virker Viread?
Den aktive ingrediensen i Viread, tenofovirdisoproksil, er et "prodrug" som omdannes til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor (NRTI).
Ved HIV-infeksjon blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, enzymet produsert av HIV-viruset som tillater det å infisere celler og reproducere. Viread, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Viread kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Tenofovir forstyrrer også virkningen av et enzym produsert av hepatitt B-viruset kalt "DNA-polymerase", som deltar i dannelsen av viralt DNA. Viread blokkerer produksjonen av DNA av viruset, forhindrer det i å multiplisere og spre seg.
Hvilke studier har blitt utført på Viread?
For HIV-behandling, har Viread blitt studert i 3 hovedstudier som involverer 1 343 HIV-infiserte voksne. De to første studiene sammenlignet effekten av å legge Viread til eksisterende behandling sammenlignet med tilføyelse av placebo (en dummybehandling) hos 741 pasienter som hadde vært på behandling for HIV-infeksjon i minst fire år uten tegn på forbedring. Viread har også blitt evaluert i en studie utført på 602 behandlingsnaive pasienter (aldri tidligere behandlet for HIV-behandling), sammenlignet med Viread med stavudin (et annet antiviralt stoff) i kombinasjon med lamivudin og efavirenz (andre legemidler antiviral).
Den viktigste effektindikatoren for alle tre studiene var nivået av HIV i blodet.
For behandling av hepatitt B har effekten av Viread blitt sammenlignet med adefovirdipivoksil (et annet antiviralt stoff) i to studier. Den første studien involverte 382 pasienter med HBeAg negativ hepatitt (infisert med et virus som gjennomgikk en mutasjon til en vanskeligere form for hepatitt B til behandling), mens den andre involverte 272 pasienter med HBeAg-positiv hepatitt (infisert med en vanlig type hepatitt B-virus). Begge studier viste antall pasienter som hadde svart på behandlingen etter 48 uker, dvs. med et virusnivå i blodet på mindre enn 400 kopier / ml og med en reduksjon av leverskade observert av en biopsi (når en vevsprøve lever er tatt og observert under et mikroskop).
Hvilken fordel har Viread vist i studiene?
Hos HIV-infiserte pasienter viste Viread i kombinasjon med andre antivirale legemidler en reduksjon i viral belastning. I de to studiene som ble utført på pasienter med tidligere behandlingserfaring, viste de pasientene som Viread ble lagt til i den pågående behandlingen, en reduksjon i virusbelastningen på ca. 75% etter fire uker og etter 24 uker sammenlignet med en liten økning eller En liten reduksjon i viral belastning på ca. 5% observert hos pasienter behandlet med placebo. Hos naive pasienter var Viread like effektiv som stavudin, med tilsvarende prosentandeler av pasienter i de to gruppene hvor en virusbelastning på mindre enn 400 kopier / ml ble påvist etter 48 uker.
Hos pasienter med hepatitt B var Viread mer effektivt enn adefovirdipivoksil. Etter 48 uker hadde 71% av pasientene med HBeAg-negativ hepatitt og 67% av pasientene med HBeAg-positiv hepatitt behandlet med Viread en komplett respons sammenlignet med 49% og 12% av pasientene behandlet med adefovirdipivoksil.
Hva er risikoen forbundet med Viread?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter med 10 år) med Viread er kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet og hypofosfatemi (lavt nivå av fosfat i blodet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Viread, se pakningsvedlegget.
Viread skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre stoffene.
Som alle andre NRTIer kan Viread også forårsake melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen), og hos barn av mødre som er behandlet med Viread under graviditet, kan mitokondriell dysfunksjon (skader på de energiproduserende cellulære bestanddelene som kan forårsake blodproblemer) . Som med andre anti-hiv-rusmidler, kan pasienter som får Viread til å behandle HIV-infeksjon, være utsatt for lipodystrofi (endringer i kroppsfettfordeling), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunforsvaret).
Hvorfor har Viread blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Viread er større enn risikoen i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter over 18 år og for behandling av HIV. kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALT) nivåer og histologisk bevis på aktiv betennelse og / eller fibrose. Utvalget anbefalte at Viread får markedsføringstillatelse.
Viread ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi kun begrenset informasjon var tilgjengelig av vitenskapelige årsaker da den første godkjenningen ble gitt til behandling av HIV-1-pasienter. Siden selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 8. juli 2005.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Viread?
Selskapet som lager Viread, vil utvikle brev og pedagogiske programmer for leger for å informere dem om effekten av medisinen på nyrene, samt å minne dem om når og hvordan de skal brukes til pasienter med nyreproblemer.
Annen informasjon om Viread:
Den 5. februar 2002 ga European Commission Viread en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Gilead Sciences International Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 5. februar 2007.
Den fullstendige EPAR for Viread finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2008.
