Hva brukes Granpidam - Sildenafil til?
Granpidam er et legemiddel som brukes til behandling av voksne og barn fra 1 år, som lider av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, unormalt høyt blodtrykk i lungene i lungene). Hos voksne brukes den til pasienter med klasse II PAH (liten begrensning av fysisk aktivitet) eller klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet).
Granpidam inneholder det aktive stoffet sildenafil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Granpidam ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Revatio. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Granpidam - Sildenafil?
Granpidam kan kun fås på resept. Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Granpidam er tilgjengelig som tabletter (20 mg). Hos voksne blir Granpidam tatt i en dose på 20 mg tre ganger daglig. Lavere doser Granpidam kan være nødvendig hos pasienter som tar visse legemidler som påvirker hvordan Granpidam brytes ned i kroppen.
Hos barn i alderen 1 til 17 år er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig for de som veier over 20 kg. Høyere doser skal ikke brukes. Hos barn som veier mindre enn 20 kg, vil maksimal anbefalt dose være 10 mg tre ganger daglig, men Granpidam kan kun brukes når en 20 mg dose skal gis. Derfor bør andre legemidler som inneholder sildenafil, brukes til lavere doser.
Hvordan virker Granpidam - Sildenafil?
PAH er en svekkende sykdom der det er sterk innsnevring av blodkarene i lungene. Dette fører til høyt blodtrykk i karene som bærer blod fra hjertet til lungene og reduserer mengden oksygen som kan trenge inn i blodet i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Det aktive stoffet i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe medisiner kalt "fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)", noe som betyr at det blokkerer enzymet PDE5. Dette enzymet finnes i lungene i blodkarene. Når blokkert, kan et stoff som heter "cyklisk guanosinmonofosfat" (cGMP) ikke brytes ned, slik at det forblir i blodkarene som forårsaker avslapping og forstørrelse. Hos pasienter med PAH, utvider sildenafil blodårene i lungene, noe som senker blodtrykket og forbedrer symptomene.
Hvilken fordel har Granpidam - Sildenafil vist i studiene?
Siden effektiviteten og sikkerheten til sildenafil i PAH allerede er godt etablert, har pasientstudier vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens sammenlignet med en annen godkjent sildenafilholdig tablett. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen. I dette tilfellet ble ikke Granpidam sammenlignet med referanseproduktet Revatio, men med Viagra. Dette ble ansett som akseptabelt fordi Revatio og Viagra har samme sammensetning og er laget på samme måte av samme produsent.
Fordi Granpidam er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Granpidam - Sildenafil?
Fordi Granpidam er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Granpidam - Sildenafil blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene ble Granpidam ansett som sammenlignbart med Revatio. Derfor vurderte CHMP at, som for Revatio, fordelene av Granpidam oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Granpidam i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Granpidam - Sildenafil?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Granpidam, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Granpidam - Sildenafil
For hele EPAR for Granpidam, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Granpidam behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted
