Removab - catumaxomab

Hva er Removab?

Removab er et konsentrat for fremstilling av infusjonsvæske, oppløsning (drypp). Den aktive ingrediensen i den er catumaxomab.

Hva brukes Removab til?

Removab brukes til å behandle ondartet ascites, en opphopning av væske i bukhulen (plass i magen) forårsaket av kreft. Legemidlet brukes ved utilgjengelighet av standardbehandling eller hvis standardbehandling ikke lenger er levedyktig.

Removab kan bare brukes til pasienter med EpCAM-positive karsinomer, dvs. for de tumorene som er preget av en massiv tilstedeværelse av et molekyl som kalles EpCAM på overflaten av tumorceller.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Removab?

Behandlingen med Removab skal bare gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.

Removab administreres ved intraperitoneal infusjon (dvs. i bukhulen) via et pumpesystem, vanligvis med fire infusjoner ved økende doser på 10 til 150 mikrogram over 11 dager. Minst to dager må gå mellom en infusjon og en annen, men intervallet kan bli forlenget ved bivirkninger. Den totale behandlingsvarigheten må ikke overstige 20 dager.

Pasienter bør overvåkes etter hver infusjon. Removab skal ikke gis samtidig eller ved forskjellige ruter. Før behandling anbefales det at pasienten får medisin mot smerte, feber og betennelse. Pasienter med alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer bør behandles med Removab først etter nøye vurdering av risikoen og fordelene ved medisinen. Bruk av Removab anbefales ikke hos unge under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.

Hvordan virker Removab?

Hos kreftpasienter dannes ascites fordi kreftcellene utvikler seg på bukhinnen, membranen rundt bukhulen, og blokkerer den naturlige dreneringen av væsker fra magen.

Det aktive stoffet i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) laget for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) tilstede på enkelte celler i kroppen og binde seg til det. Catumaxomab ble utviklet for å binde til to antigener: EpCAM, tilstede i høye nivåer på enkelte typer tumorceller, og CD3, tilstede i T-celler. T-celler er en del av immunsystemet (den naturlige forsvaret av 'organisme) og er involvert i å koordinere død av infiserte og unormale celler. Ved binding til disse to antigenene danner catumaxomab en bro mellom kreftcellene og T-cellene, som bringer cellene sammen slik at T-cellene kan nøytralisere kreftcellene. Catumaxomab binder også til et tredje stoff, kalt Fc-gamma-reseptoren, som hjelper kroppens immunsystem til å konsentrere seg mot kreftceller.

Hvordan har Removab blitt studert?

Effektene av Removab ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Removab ble gjenstand for en hovedstudie som involverte 258 pasienter med ondartet ascites forårsaket av EpCAM-positiv kreft og for hvem standardbehandling ikke var tilgjengelig eller ikke lenger levedyktig. I denne studien ble Removab, brukt i kombinasjon med drenering av væske fra magen, sammenlignet med bruk av drenering alene. Den viktigste effektparameteren var pasientens overlevelsestid uten behov for ytterligere drenering.

Hvilken fordel har Removab vist i studiene?

Foreningen av Removab og drenering ble funnet å være mer effektiv enn bare drenering i behandlingen av ondartede ascites. I gjennomsnitt kan pasienter behandlet med Removab leve i 46 dager uten behov for ytterligere drenering sammenlignet med 11 dager for pasienter behandlet med drenering alene.

Hva er risikoen forbundet med Removab?

90% av pasientene behandlet med Removab hadde bivirkninger. De vanligste bivirkningene forbundet med Removab (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er lymfopeni (lavt nivå av lymfocytter, en type hvite blodlegemer), magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, pyreksi (feber), tretthet, kuldegysninger og smerter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Removab, se pakningsvedlegget.

Removab skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot catumaxomab, mus eller rotteproteiner eller noen av de andre komponentene.

Hvorfor har Removab blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene ved Removab oppveier

dets risiko ved intraperitoneal behandling av ondartet ascites hos pasienter med EpCAM-positiv karcinom, for hvilken standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger levedyktig. Utvalget anbefalte at Removab skulle få markedsføringstillatelse.