Hva er metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid?
Metyltioniniumklorid Proveblue er en injeksjonsvæske, som inneholder den aktive substansen metyltioniniumklorid (5 mg / ml).
Metyltioniniumklorid Proveblue er et "generisk hybridmedikament". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin, inneholder samme aktive ingrediens, men i en annen konsentrasjon. Referansemedisin for metyltioniniumklorid Proveblue er metyltioniniumklorid, USP injeksjon 1% p / v.
Hva er metyltioniniumklorid Proveblue brukt til - metyltioniniumklorid?
Metyltioniniumklorid Proveblue brukes til voksne og barn i alle aldre som en motgift for symptomatisk behandling av metaoglobinemi forårsaket av eksponering for stoffer eller kjemikalier.
Metemoglobinemi er en sykdom som er preget av en akkumulering i blodet av en forandret form for hemoglobin som ikke er i stand til å bære oksygen effektivt. Stoffene som kan forårsake metemoglobinemi inkluderer noen antibiotika, lokalbedøvelse, nitrater i drikkevann og pesticider.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid?
Metyltioniniumklorid Proveblue injiseres langsomt i en vene i løpet av fem minutter. Det må administreres av en helsepersonell.
Den vanlige dosen for voksne og barn over tre måneder er 1-2 mg per kilo kroppsvekt. En gjentatt dose kan gis en time etter den første dosen dersom symptomene vedvarer eller gjentas eller hvis blodets metaemoglobinnivå forblir høyere enn normalt.
Dosen hos barn i alderen tre måneder eller mindre er 0, 3-0, 5 mg / kg. Du kan få en gjentatt dose etter en time.
Hvordan virker metyltioniniumklorid Proveblue-metylthioniniumklorid?
For å transportere oksygen inn i blodet må hemoglobin inneholde et jernatom i "ferro" -formen (Fe2 +). Eksponering for visse legemidler eller kjemiske midler kan transformere hemoglobinjern til "ferri" (Fe3 +), typisk for metemoglobinemi.
Den aktive ingrediensen av metyltioniniumklorid Proveblue, metyltioniniumklorid (også kalt metylenblå) bidrar til å akselerere omdannelsen av endret hemoglobin til normalt hemoglobin. Dette skyldes at det aksepterer negativt ladede elektroner gjennom et enzym som heter "NADPH-metaemoglobinreduktase". Elektronene overføres deretter til jernatomene i det forandrede hemoglobin og konverterer dem til den normale jernform.
Hvordan har metyltioniniumklorid Proveblue-metylthioniniumklorid blitt studert?
Siden metyltioniniumklorid har blitt brukt i EU i flere tiår for behandling av metaoglobinemi, presenterte farmasøytisk selskap data om bruk av metyltioniniumklorid fra den publiserte litteraturen.
Hvilken fordel har metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid vist under studiene?
Den publiserte litteraturen har bekreftet effekten av metyltioniniumklorid ved behandling av metemoglobinemi forårsaket av eksponering for stoffer eller kjemiske stoffer hos voksne og barn.
Hva er risikoen forbundet med metyltioniniumklorid Proveblue-methylthioniniumklorid?
De hyppigste bivirkningene som rapporteres med metyltioniniumklorid er kvalme, mage og thorax, hodepine, svimmelhet, tremor, angst, forvirring, dyspné (pustevansker), takykardi (rask hjerterytme), hypertensjon (høyt blodtrykk) hyperhidrose (overdreven svette) og dannelsen av metemoglobinemi. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for metylthioniniumklorid, se pakningsvedlegget.
Metyltioniniumklorid Proveblue skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet (allergi) mot metyltioniniumklorid eller til noe annet tiazinfarvestoff (en gruppe som metyltioniniumklorid tilhører). Legemidlet er kontraindisert hos pasienter med:
- glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD),
- metemoglobinemi forårsaket av natriumnitritt,
- metemoglobinemi forårsaket av kloratforgiftning,
- NADPH reduktase mangel.
Hvorfor er metyltioniniumklorid Proveblue-methylthioniniumklorid blitt godkjent?
Komiteen konkluderte med at den lange erfaring med aktiv ingrediens, metyltioniniumklorid, fremhever effektiviteten i behandlingen av metaoglobinemi. CHMP bestemte derfor at medisinens fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Andre opplysninger om metyltioniniumklorid Proveblue-metylthioniniumklorid
Den 6. mai 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse til PROVEPHARM SAS for metylthioniniumklorid Proveblue, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med metyltioniniumklorid Proveblue, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 03-2011.
