Hva er Ninlaro og hva brukes det til?
Ninlaro er en anticancer medisin som brukes til å behandle voksne pasienter med myelom (kreft i beinmargen). Det gis i kombinasjon med to andre legemidler, lenalidomid og dexametason, til pasienter som har fått minst en tidligere kreftbehandling.
Fordi antall pasienter med multiple myelom er lave, anses sykdommen som "sjelden" og Ninlaro ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 27. september 2011.
Ninlaro inneholder den aktive ingrediensen ixazomib.
Hvordan brukes Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro kan bare fås på resept. Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av multiple myelomer.
Ninlaro er tilgjengelig i kapsler (2, 3, 3 og 4 mg) som skal tas minst en time før eller to timer etter måltidene. Anbefalt dose er 4 mg tatt en gang i uken (samme dag i uken) i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en uke uten behandling med Ninlaro. Denne 4 ukers behandling bør fortsette til sykdommen forverres eller bivirkningene blir uakseptable. Hvis pasienten klager over noen bivirkninger, kan det være nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen eller redusere dosen. Dosen kan også reduseres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ninlaro - Ixazomib?
Det aktive stoffet i Ninlaro, ixazomib, er en proteasominhibitor. Dette betyr at det blokkerer proteasomet, et kompleks inne i cellene som bryter ned proteiner som ikke lenger er nødvendig. Når proteiner i kreftceller ikke brytes ned, inkludert proteiner som styrer cellevekst, blir kreftceller skadet og til slutt dø.
Hvilken fordel har Ninlaro - Ixazomib vist i studiene?
Ninlaro ble studert i en hovedstudie som involverte 722 voksne med multiple myelomer hvis sykdom ikke reagerte på behandling eller hadde oppstått etter tidligere behandling. Studien sammenlignet Ninlaro med placebo (en dummybehandling), begge tatt i kombinasjon med lenalidomid og dexametason. En innledende analyse av dataene viste at Ninlaro er effektivt for å forlenge pasientens overlevelsesperiode uten å forverre sykdommen (progressionsfri overlevelse): gjennomsnittlig periode uten forverring av sykdommen var 21 måneder hos pasienter behandlet med Ninlaro sammenlignet med 15 måneder av pasienter som fikk placebo. Det er imidlertid usikkerhet om omfanget av forbedringen siden en etterfølgende analyse av dataene viste en redusert effekt.
Hva er risikoen forbundet med Ninlaro - Ixazomib?
De vanligste bivirkningene med Ninlaro i kombinasjon med lenalidomid og dexametason (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) var diaré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt blodplateantal), perifer neuropati (skade på nerver i hender og føtter som forårsaker prikking eller følelsesløshet), kvalme, perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), oppkast og ryggsmerter. Lignende uønskede effekter ble observert når lenalidomid og dexametason ble brukt uten Ninlaro.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Ninlaro, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ninlaro-Ixazomib blitt godkjent?
Data fra hovedstudien indikerer at Ninlaro forbedrer progresjonsfri overlevelse av pasienter. På grunn av usikkerheten om omfanget av forbedringen etter en etterfølgende analyse, må det imidlertid fremlegges ytterligere bekreftelsesdata av selskapet som markedsfører medisinen. Videre ser Ninlaro ikke ut til å øke frekvensen av alvorlige bivirkninger når den legges til lenalidomid og dexametason, og gir fordelene til pasientene om å kunne ta kapslene hjemme.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at Ninlaros fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Ninlaro har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon ventes ennå på Ninlaro?
Siden en betinget godkjenning ble utstedt for Ninlaro, vil selskapet som markedsfører Ninlaro, gi ytterligere data om fordelene med dette legemidlet fra andre studier, inkludert en studie av pasienter som ikke har blitt behandlet tidligere.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ninlaro - Ixazomib?
Selskapet som markedsfører Ninlaro, vil gi de endelige dataene fra hovedstudien relatert til medisinens virkninger på total overlevelse.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Ninlaro skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ninlaro - Ixazomib
For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Ninlaro, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ninlaro-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner relatert til Ninlaro er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
