Hva er Daptomycin Hospira og hva brukes det til?
Daptomycin Hospira er et antibiotika som brukes til å behandle følgende bakterielle infeksjoner:
- kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner som ligger bak huden hos voksne og barn i alderen 1 til 17 år. Begrepet "komplisert" indikerer at infeksjonen er vanskelig å behandle fordi den har spredt seg til de dype vevene som ligger bak huden, fordi det kan være nødvendig å ty til kirurgisk behandling eller fordi pasienten er underlagt andre forhold som kan påvirke behandlingen;
- Infektiv endokarditt av høyre hjerte (infeksjon av foring eller ventiler på høyre side av hjertet) forårsaket av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne. Beslutningen om å behandle denne infeksjonen med Daptomycin Hospira må ta hensyn til graden av sannsynlighet for at medisinen effektivt motvirker infeksjonen og råd fra en ekspert;
- bakterieemi (blodinfeksjon) forårsaket av S. aureus, assosiert med en av de to infeksjonene nevnt ovenfor, hos voksne.
Daptomycin Hospira inneholder det aktive stoffet daptomycin.
Daptomycin Hospira er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Daptomycin Hospira inneholder samme aktive substans og fungerer på samme måte som et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Cubicin. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira er tilgjengelig som et pulver til fremstilling av en injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (drypp) til en blodåre. Hos voksne skal Daptomycin Hospira gis av en lege eller sykepleier som en 30-minutters infusjon eller som en to-minutters injeksjon. I tilfelle av hud- eller bløtvevsinfeksjoner uten bakteriom, skal Daptomycin Hospira administreres i en dose på 4 mg per kg kroppsvekt, en gang i 24 timer i 7-14 dager eller til infeksjonen er forsvunnet. For endokarditt og infeksjon av hud eller bløtvev med bakteremi, er dosen 6 mg / kg hver 24. time.
Hos barn mellom 7 og 17 år med kompliserte hud- eller bløtvevsinfeksjoner, er Daptomycin Hospira gitt som en 30-minutters infusjon, mens infusjonen bør vare hos spedbarn i alderen 1 til 6 år. 60 minutter. Hos barn endres dosen med alder, varierende mellom 5 og 10 mg / kg hver 24. time i maksimalt 14 dager.
Varigheten av behandlingen avhenger av risikoen for komplikasjoner og offisielle anbefalinger. Avhengig av infeksjonen behandlet og antall infeksjoner tilstede hos pasienten, er det mulig å kombinere andre antibiotika med Daptomycin Hospira.
Legemidlet kan kun fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Daptomycin Hospira?
Det aktive stoffet i Daptomycin Hospira, daptomycin, er et antibiotikum som tilhører kategorien "lipopeptider". Det er i stand til å stoppe veksten av visse typer bakterier ved å binde til membranen rundt hver bakteriecelle og endre de primære funksjonene som tillater cellen å overleve. Listen over bakterier for hvilke Daptomycin Hospira er aktiv, er gitt i sammendraget av produktegenskaper (inkludert i EPAR).
Hvilken fordel har Daptomycin Hospira vist i studiene?
Studier av fordelene og risikoen for det aktive stoffet i godkjente bruksområder har allerede blitt utført med referansemedisin, Cubicin, og bør ikke gjentas for Daptomycin Hospira.
Som med noen medisiner har selskapet gitt kvalitetsstudier av Daptomycin Hospira. Det var ikke behov for "bioekvivalens" -studier for å bekrefte om Daptomycin Hospira ble absorbert på samme måte som referansemedisinen for å produsere samme nivå av aktiv ingrediens i blodet. Dette skyldes at Daptomycin Hospira administreres ved infusjon i en blodåre eller ved injeksjon, slik at den aktive ingrediensen kommer direkte inn i blodet.
Fordi Daptomycin Hospira er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hva er risikoen forbundet med Daptomycin Hospira?
Fordi Daptomycin Hospira er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Daptomycin Hospira blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Daptomycin Hospira i samsvar med EUs krav har vist seg å være sammenlignbart med Cubicin. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfelle av Cubicin, fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Daptomycin Hospira i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Daptomycin Hospira?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Daptomycin Hospira, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Daptomycin Hospira
Den 22. mars 2017 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Daptomycin Hospira, gyldig over hele EU.
For hele EPAR av Daptomycin Hospira, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Daptomycin Hospira, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2017.
