Hva er Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy er et middel som er angitt for behandling av type 2 diabetes. Det brukes i kombinasjon med anti-diabetiske medisiner som tas i munnen hos voksne pasienter hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrekkelig kontrollert av disse legemidlene alene eller i kombinasjon med insulin. De aktive ingrediensene i Xultophy er insulin degludec og liraglutid .
Hvordan brukes Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy er tilgjengelig som ferdigfylte engasjerte penner og kan kun fås på resept. Det er gitt ved subkutan injeksjon i lår, overarm eller bukvegg. Hver injeksjon bør variere injeksjonsstedet for å unngå hudendringer (inkludert fortykkelse) som kan redusere virkningen av medisinen i forhold til det som forventes. Injeksjonen av Xultophy kan gjøres av pasienten selv, forutsatt at han har mottatt passende instruksjoner. Xultophy gis en gang daglig, helst samtidig. Dosen justeres individuelt for hver pasient. For å finne den minste effektive doseringen må pasientens blodsukkernivå overvåkes jevnlig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller ikke klarer å bruke insulin effektivt. En av de aktive ingrediensene som finnes i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningss insulin som har samme virkningsmekanismer som naturlig produsert insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes. Insulin degludec er bare litt forskjellig fra humant insulin, siden etter injeksjon absorberes det langsommere og mer regelmessig av kroppen og har langvarig virkningstid. Den andre aktive ingrediensen som er tilstede i Xultophy, liraglutid, er en "incretino-mimetic". Dette betyr at det virker på samme måte som incretin, et hormon som er produsert i tarmene, og forårsaker en økning i nivået av insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som følge av inntak av mat. På denne måten bidrar det til å kontrollere blodsukkernivået. Insulin degludec og liraglutid tilstede i Xultophy er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det vil si de er oppnådd fra bakterier der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør at de kan produsere den aktive ingrediens.
Hvilken fordel har Xultophy - insulin degludec, liraglutid vist under studiene?
En gang daglig administrering av Xultophy har vist seg å være effektiv i blodglukosekontroll i to hovedstudier som involverte 2 076 pasienter med type 2 diabetes. I begge studiene var hovedmålet for effektivitet endringen etter 6 måneder av behandling av konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
- Den første studien ble gjennomført på 1.663 pasienter med diabetes ikke tilstrekkelig kontrollert med antidiabetika med metformin eller metformin og pioglitazon tatt i munn: Tilsetning av Xultophy til terapien ble sammenlignet med tillegg av enten dets aktive ingredienser, insulin degludec eller liraglutide. Gjennomsnittlig HbA1c-nivå, som var opprinnelig 8, 3%, falt til 6, 4% etter 26 uker med Xultophy-behandling sammenlignet med 6, 9% og 7, 0% i insulin-degludecgruppene og liraglutid.
- Den andre studien involverte 413 pasienter der blodsukker ikke var tilstrekkelig kontrollert med kombinasjonen av insulin og metformin, i forening eller ikke med andre orale antidiabetika. Xultophy og metformin behandling ble sammenlignet med insulin degludec og metformin behandling. Gjennomsnittlig nivå av HbA1c, som i utgangspunktet var 8, 7% i gruppen behandlet med Xultophy, etter 26 ukers behandling falt til 6, 9%. I sammenligningsgruppen gikk det fra 8, 8% til 8, 0%.
I de fleste pasientene behandlet med Xultophy i disse studiene var det mulig å kontrollere blodglukose (dvs. HbA1c-målnivåene ble nådd under 7, 0%), og i mange tilfeller ble et HbA1c-nivå nådd mindre enn 6, 5%. Studiene undersøkte også andre effekter av terapi, inkludert effekten på kroppsvekt; sistnevnte forblev generelt stabil eller svakt redusert hos pasienter behandlet med Xultophy, mens den viste en tendens til å øke hos individer behandlet med insulin degludec og å redusere hos de som ble behandlet med liraglutid.
Hva er risikoen forbundet med Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Den vanligste bivirkningen av Xultophy (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Bivirkninger har også blitt observert i fordøyelsessystemet, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer og inkluderer kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), gastritt (betennelse i magen), magesmerter (magesmerter ), flatulens, gastroøsofageal refluks (magesyre stiger til munnhulen) og utstrekning (hevelse) av magen. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Xultophy, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Xultophy - insulin degludec, liraglutide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xultophys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Komiteen bemerket at kombinering av dette legemidlet med andre diabetiske legemidler tillot bedre kontroll av blodsukker, med lavere risiko for vektøkning enn tilsetning av insulin degludec alene, til tross for høyere risiko for bivirkninger båret av fordøyelsessystemet. Sammenlignet med tillegg av liraglutid var Xultophy assosiert med en større reduksjon i HbA1c og en lavere reduksjon i kroppsvekt. Å kunne ha alternativ terapi ble ansett som viktig for å tilpasse behandlingen til individuelle behov.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xultophy brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xultophy, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Xultophy, gi informasjonsmateriale til helsepersonell som forklarer hvordan man bruker medisinen trygt for å redusere risikoen for medisineringsfeil. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Xultophy - insulin degludec, liraglutid
Den 18. september 2014 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Xultophy, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Xultophy, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2014.
