Hva er Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet clopidogrel. Det er tilgjengelig som rosa, runde tabletter (75 mg).
Clopidogrel Apotex er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Clopidogrel Apotex ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Plavix.
Hva brukes Clopidogrel Apotex til?
Clopidogrel Apotex brukes til forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer som skyldes blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Clopidogrel Apotex kan gis til følgende pasientgrupper:
Pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). Behandling med Clopidogrel Apotex kan startes mellom noen få dager og 35 dager etter infarkt;
Pasienter som nylig har hatt et iskemisk slag (et angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et hjerneområde). Behandlingen med Clopidogrel Apotex kan startes mellom syv dager og seks måneder etter slagtilfelle.
• pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjon i arteriene).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Clopidogrel Apotex?
Standarddosen av Clopidogrel Apotex er en 75 mg tablett en gang daglig, med eller uten mat.
Hvordan virker Clopidogrel Apotex?
Det aktive stoffet i Clopidogrel Apotex, klopidogrel, er en hemmer av blodplateaggregering, dvs. det bidrar til å forhindre dannelse av blodpropper. Blodkoagulasjon oppstår som følge av virkningen av spesielle blodceller, blodplater, hvilke aggregater (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for at blodproppene dannes og bidrar til å forhindre en gjentagelse av hjerteinfarkt eller slag.
Hvordan har Clopidogrel Apotex blitt studert?
Fordi Clopidogrel Apotex er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Plavix. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Clopidogrel Apotex?
Fordi Clopidogrel Apotex er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Clopidogrel Apotex blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Clopidogrel Apotex vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Plavix. Det er derfor CHMPs syn på at fordelene, som i tilfelle av Plavix, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Clopidogrel Apotex.
Mer informasjon om Clopidogrel Apotex
Den 16. oktober 2009 ga European Commission Mylan SAS en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Clopidogrel Mylan Pharma. Den 20. januar 2010 ble medisinens navn endret til Clopidogrel Apotex. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Clopidogrel Apotex finner du her. For mer informasjon om behandling med Clopidogrel Apotex, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR). Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2010.
