Lixiana - Edoxaban

Hva brukes Lixiana og Edoxaban til?

Lixiana er en antikoagulant medisin (et legemiddel som forhindrer dannelsen av blodpropper) som brukes hos voksne:

for å forebygge stroke (forårsaket av blodpropper i hjernen) og systemisk emboli (blodpropp i andre organer) hos pasienter som lider av ikke-valvulær atrieflimmer (hurtige og uregelmessige sammentrekninger av hjertets overkamre). Det brukes til pasienter som har en eller flere risikofaktorer, som for eksempel et tidligere slag, høyt blodtrykk, diabetes, hjertesvikt eller 75 år eller eldre;
for behandling av dyp venetrombose (DVT, blodpropp i en dyp vene, vanligvis i beinet) og lungeemboli (koagulasjon i et lunge blodkar) og forebygging av tilbakefall av DVT og lungeemboli.

Lixiana inneholder den aktive ingrediensen edoxaban.

Hvordan brukes Lixiana - Edoxaban?

Lixiana er tilgjengelig som tabletter (15, 30 og 60 mg) og kan bare fås på resept. Den vanlige dosen er 60 mg en gang daglig. Terapi fortsetter inntil fordelene overstiger risikoen for blødning, som avhenger av sykdommen som behandles og på eksisterende risikofaktorer. Dosene skal halveres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hos pasienter med lav kroppsvekt eller hos pasienter som samtidig tar noen medisiner (kjent som P-gp-hemmere) som kan forstyrre eliminering av edoxaban fra kroppen. En dosejustering kan også være nødvendig hos pasienter som bytter fra Lixiana til andre antikoagulant medisiner eller vice versa. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Lixiana - Edoxaban?

Det aktive stoffet i Lixiana, edoxaban, er en "faktor Xa-inhibitor". Dette betyr at det blokkerer faktor Xa, et enzym som går inn i produksjonen av trombin. Trombin er viktig for blodpropp. Ved å blokkere faktor Xa reduserer legemidlet blodtrombinnivåer, og bidrar dermed til å behandle koagulater og reduserer risikoen for koagulasjonsdannelse i arteriene og venene som resulterer i utvikling av DVT, lungeemboli, slag eller andre organskader .

Hvilken fordel har Lixiana - Edoxaban vist i studiene?

Lixiana har vist seg å være like effektiv som standard warfarin antikoagulant for å forhindre stroke og systemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer. Effektene ble undersøkt i en hovedstudie med over 21.000 pasienter i gjennomsnitt på 2, 5 år. Hovedmålene for effektivitet var frekvensen av hjerneslag eller systemisk emboli oppdaget blant pasienter hvert år. En første forekomst av systemisk emboli eller slag oppstod hos 182 pasienter behandlet med standarddoser av Lixiana og hos 232 pasienter behandlet med warfarin, tilsvarende årlige frekvenser av disse hendelsene på henholdsvis 1, 2% og 1, 5 %. Når en annen anbefalt definisjon av slagart ble brukt, ble det observert emboli eller slag på grunn av blodpropper hos 143 pasienter behandlet med Lixiana (0, 9%) og 157 pasienter behandlet med warfarin (1%). Resultatene pleide å være bedre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon enn hos de med normal nyrefunksjon.

Også ved behandling og forebygging av blodpropper hos pasienter med DVT eller lungeemboli, viste Lixiana effekt tilsvarende den for warfarin i en studie på over 8 200 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde en annen episode av DVT eller lungeemboli i studieperioden. Ytterligere episoder ble observert hos 130 av de 4 118 pasientene behandlet med edoxaban (3, 2%) og hos 146 av de 4 122 pasienter behandlet med warfarin (3, 5%).

Hva er risikoen forbundet med Lixiana - Edoxaban?

De vanligste bivirkningene med Lixiana (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er blødninger i bløt og bløtvev, neseblødning (epistaksis) og vaginal blødning. Blødning kan oppstå på et hvilket som helst sted og kan være alvorlig eller til og med dødelig. Andre vanlige bivirkninger er anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), utslett og unormale leverfunksjonstester. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Lixiana, se pakningsvedlegget.

Lixiana skal ikke brukes til pasienter med kontinuerlig blødning, leversykdom som påvirker blodpropp, ukontrollert høyt blodtrykk eller en sykdom som medfører betydelig risiko for alvorlig blødning. Det må heller ikke brukes til kvinner som er gravid eller ammer eller hos pasienter behandlet samtidig med et annet antikoagulant. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Lixiana - Edoxaban blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Lixiana fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Legemidlet har vist seg å være minst like effektivt som warfarin ved å redusere slagfrekvens hos pasienter med atrieflimmer og for å forhindre ytterligere episoder av DVT eller lungeemboli. Fordelene ved strekkforebygging ved atrieflimmer har imidlertid en tendens til å være mindre tydelige hos pasienter med høy kreatininclearance (god nyrefunksjon), og dette krever videre studier.

Når det gjelder sikkerhet, reduseres risikoen for alvorlig blødning, som for eksempel intracerebral blødning, sammenlignet med warfarin, selv om forskjellen kan være mindre hvis effekten av warfarin behandles effektivt. Selv om det har vært en større risiko for slimhindeblødning (vevene som føyer kroppens hulrom, som nese, tarm, skjede), mener komiteen at risikoen kan styres med passende tiltak.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Lixiana - Edoxaban?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lixiana brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Lixiana, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Lixiana gi informasjonsmateriale til legene som forskriver medisinen og et varselkort for pasienter, noe som forklarer de blødende risikoene forbundet med medisinen og hvordan man skal håndtere dem. Det vil også gjennomføre en undersøkelse av effekten av medisinen hos pasienter med atrieflimmer og god nyrefunksjon.