Hva er Stivarga - Regorafenib og hva brukes det til?
Stivarga er en anticancer medisin som inneholder det aktive stoffet regorafenib . Det brukes til å behandle følgende typer kreft:
- kolorektal tumor (kreft i tarm og rektum) som har spredt seg til andre deler av kroppen;
- Gastrointestinal stromal tumor (GIST, kreft i mage og tarm) som har spredt seg og ikke kan fjernes kirurgisk.
Stivarga brukes til pasienter som allerede har gjennomgått behandling eller som ikke kan behandles med tilgjengelige behandlingsformer. For kolorektal kreft omfatter disse kjemoterapi basert på medisiner som kalles fluoropyrimidiner og behandling med andre anticancer medisiner kjent som medisiner for anti-VEGF og anti-EGFR-terapier. Pasienter med GIST vil ha forsøkt å bli behandlet med imatinib og sunitinib.
Hvordan brukes Stivarga - Regorafenib?
Behandling med Stivarga skal foreskrives av leger som spesialiserer seg på behandling av kreft. Legemidlet kan kun fås på resept. Stivarga er tilgjengelig som tabletter (40 mg). Det tas i terapeutiske sykluser på 4 uker ved anbefalt startdose på 160 mg en gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling. Dosene bør tas samtidig på hver dag, med et lett måltid. Behandlingen bør fortsette så lenge som mulig, til sykdommen blir verre eller til bivirkningene er uakseptable. Hvis pasienten klager over noen bivirkninger, kan det være nødvendig å stoppe eller stoppe behandlingen eller redusere dosen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Stivarga - Regorafenib?
Det aktive stoffet i Stivarga, regorafenib, er en "proteinkinaseinhibitor". Det vil si at det blokkerer noen enzymer som er viktige for å sikre blodtilførselen til svulsten, samt veksten og spredning av kreftceller. Ved å blokkere virkningen av disse enzymene, bidrar Stivarga til å begrense veksten og spredningen av svulsten
Hvilken fordel har Stivarga - Regorafenib vist i studiene?
I en hovedstudie med 760 pasienter med metastatisk kolorektal kreft, som hadde utviklet seg etter standardbehandling, ble Stivarga sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var total overlevelse av pasient (pasientens levetid). Alle pasientene fikk også støttende omsorg, inkludert smertestillende midler og en terapi for å bekjempe infeksjoner og lave blodlegemer. Studier har vist at Stivarga har forbedret pasientens overlevelse: Personer behandlet med medisinen bodde i gjennomsnitt 196 dager sammenlignet med 151 dager hos personer behandlet med placebo. I en annen hovedstudie ble Stivarga sammenlignet med en placebo. Denne studien ble deltatt av 199 pasienter med GIST som hadde utviklet seg eller ikke operert kirurgisk, som også fikk den beste støttende omsorgen. Støttende behandling omfattet behandlinger som smertebehandling, antibiotika og blodtransfusjoner som hjelper pasienten, men ikke kurere svulsten. Studien viste effekten av Stivarga assosiert med støttende omsorg for å forlenge pasientens levetid uten at sykdommen ble verre. Pasienter behandlet med Stivarga levde i gjennomsnitt 147 dager uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 28 dager for de som tok placebo og støttende omsorg.
Hva er risikoen forbundet med Stivarga - Regorafenib?
De vanligste bivirkningene av Stivarga (som kan påvirke mer enn 3 av 10 personer) er svakhet, tretthet, redusert appetitt og matinntak, hånd-fotssyndrom (hudreaksjon og følelsesløp i håndflaten og planten av foten), diaré, infeksjon, hypertensjon (økning i blodtrykk) og dysfoni (endringer i stemmen). De alvorligste bivirkningene er signifikant leverskade, blødning og gastrointestinal perforering (en kontinuitetsløsning i tarmveggen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Stivarga, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Stivarga - Regorafenib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Stivargas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget bemerket at fordelene med hensyn til økt pasientoverlevelse var beskjeden i kolorektal kreft, men anså at de var høyere enn risikoen hos pasienter som ikke har andre behandlingsmuligheter. I lys av de uønskede virkninger, anser CHMP imidlertid det viktig å finne måter å identifisere noen undergrupper av pasienter som mest sannsynlig vil reagere på Stivarga.
Når det gjelder fag med GIST, bemerket komiteen at prospektene er utilfredsstillende for de fagene i hvilke en forverring av sykdommen ble oppdaget til tross for behandling med imatinib og sunitinib. I disse pasientene har Stivarga vist seg å forsinke forverringen av sykdommen, og bivirkningene er håndterbare.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Stivarga - Regorafenib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Stivarga brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Stivarga, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Selskapet som markedsfører Stivarga vil også utføre studier for å identifisere de som mest sannsynlig vil svare på behandlingen.
Mer informasjon om Stivarga - Regorafenib
Den 26. august 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Stivarga, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Stivargapreparasjon, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
