Hva er Xoterna Breezhaler og hva er det brukt til - indacaterol og glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, indacaterol (85 mikrogram) og glykopyrronium (43 mikrogram). Det brukes som en (vanlig) vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i vanskeligheter ved innånding og utånding av luft fra lungene.
Hvordan brukes Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler er tilgjengelig som kapsler som inneholder et inhalasjonspulver som kun kan fås på resept. Den anbefalte dosen er en innånding en gang om dagen av pulveret i hver enkelt kapsel. Det må tas samtidig samtidig med Xoterno Breezhaler-enheten. Innholdet i kapslene må ikke inhaleres ved bruk av en annen enhet. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør Xoterna Breezhaler kun brukes etter omhyggelig vurdering av risiko / nytte.
Hvordan virker Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
De aktive ingrediensene i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glykopyrronium, virker annerledes for å forstørre luftveiene og forbedre pusten i KOL. Indacaterol er en langvarig beta-2-agonist. Det virker ved å overholde beta-2 reseptorer som ligger i musklene i mange organer, inkludert lungene luftveiene. Når indacaterol innåndes, når den reseptorene i luftveiene ved å aktivere dem. Dette får muskler i luftveiene til å slappe av. Glykopyrronium er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere visse reseptorer kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Når glykopyrronium innåndes, får dette musklene til å slappe av. Den tilknyttede virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene åpne slik at pasienten kan puste lettere. Muskarinreceptorantagonister og langsiktige beta-2 adrenerge agonister er vanligvis forbundet med behandling av KOL.
Hvilken fordel har Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium vist under studiene?
Xoterna Breezhaler er studert i to hovedstudier med totalt 2667 pasienter med KOL. Mens en studie sammenlignet effekten av Xoterna Breezhaler med en placebo (en dummybehandling) eller indacaterol eller glykopyrronium i monoterapi, sammenlignet den andre studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling for KOL. I begge studier var det viktigste effektmålet Xoterna Breezhaler-indusert forbedring i pasientens tvungen ekspiratoriske volum (FEV1, dvs. det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på ett sekund) etter 26 ukers behandling. Den første studien viste at behandling med Xoterna Breezhaler var mer effektiv enn placebo og økte FEV1 i gjennomsnitt med over 200 ml. Xoterna Breezhaler økte også FEV1 med 70 ml mer enn indacaterol monoterapi og 90 ml glykopyrronium monoterapi. I den andre studien var gjennomsnittlig økning i FEV1 140 ml høyere med Xoterna Breezhaler enn hos flutikason og salmeterol. En tredje studie undersøkte effekten av Xoterna Breezhaler på frekvensen av eksacerbasjoner (angrep) som rammet pasienter over 64 ukers behandling sammenlignet med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andre behandlinger for KOL). Reduksjonen i eksacerbasjonshastigheten var 10-12% høyere med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium og glykopyrronium.
Hva er risikoen forbundet med Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
De vanligste bivirkningene med Xoterna Breezhaler (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Xoterna Breezhaler, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xoterna Breezhaler fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Effekter av Xoterna Breezhaler ved lindring av KOL-symptomer har vært klinisk signifikante. CHMP mente imidlertid at effektene ved å redusere eksacerbasjonene var for små til å anbefale deres bruk for denne reduksjonen. Med hensyn til sikkerhet er Xoterna Breezhaler sammenlignbar med indakatenol og glykopyrronium som brukes som monoterapi. Bivirkningene observert i studiene var generelt godartede og ansett å håndteres.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xoterna Breezhaler brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xoterna Breezhaler, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon om Xoterna Breezhaler - indacaterol og glykopyrronium
Den 19. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xoterna Breezhaler, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Xoterna Breezhaler, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013.
