Hva er Mekinist - Trametinib og hva brukes det til?
Mekinist er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Mekinist er bare ment for pasienter der melanomceller har blitt analysert og har vist en bestemt mutasjon (variasjon) i gener som heter "BRAF V600". Mekinist inneholder det aktive stoffet trametinib .
Hvordan brukes Mekinist - Trametinib?
Behandling med mekinist bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Legemidlet kan kun fås på resept. Mekinist er tilgjengelig som tabletter (0, 5 mg, 1 mg og 2 mg). Det er gitt med en anbefalt dose på 2 mg en gang daglig, tatt samtidig på hver dag. Det må tas uten mat, minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet. Det kan være nødvendig å suspendere eller stoppe behandlingen eller redusere dosen hvis pasienten opplever noen bivirkninger, som for eksempel alvorlig utslett. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Mekinist - Trametinib?
I melanomer med BRAF V600-mutasjon er en unormal form av BRAF-proteinet tilstede, noe som aktiverer et annet protein kalt MEK, involvert i stimulering av celledeling. Dette fremmer utviklingen av svulsten, noe som tillater ukontrollert deling av cellene. Den aktive ingrediensen som finnes i Mekinist, trametinib, virker ved å blokkere MEK direkte og forhindre dets aktivering av BRAF, og dermed bremse veksten og spredningen av svulsten. Mekinist er bare gitt til pasienter hvis melanom skyldes en BRAF V600 mutasjon.
Hvilken fordel har Mekinist - Trametinib vist i studiene?
Mekinist ble studert i en hovedstudie, involvert 322 pasienter med melanom som hadde spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kunne fjernes kirurgisk og hvis melanom hadde BRAF V600 mutasjonen. Mekinisten alene ble sammenlignet med anticancer medisinene dacarbazin eller paclitaxel, og hovedmålet for effektivitet var pasientens overlevelse til sykdommen ble verre (progressionsfri overlevelse). I denne studien var mekinisten mer effektiv enn dacarbazin eller paclitaxel ved kontroll av sykdommen: pasienter som tok mekinisten levde i gjennomsnitt 4.8 måneder uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 1, 5 måneder for pasienter behandlet med dacarbazin eller paklitaksel . Mekinist har også blitt studert i kombinasjon med stoffdabrafenib, men studier har ikke overbevisende vist kombinasjonens overlegenhet sammenlignet med dabrafenib monoterapi. I hovedkombinasjonsstudien var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse 9, 3 måneder hos pasienter behandlet med kombinasjonen, sammenlignet med 8, 8 måneder hos pasienter som tok dabrafenib alene. I en videre studie viste Mekinist ingen fordel når den ble gitt til pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling med et annet legemiddel kalt en BRAF-hemmere.
Hva er risikoen forbundet med Mekinist - Trametinib?
De vanligste bivirkningene med Mekinist (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er utslett, diaré, tretthet, perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), kvalme og akneformig dermatitt (betennelse i huden). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Mekinist og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Mekinist - Trametinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at mekinistens fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget mente at mekinisten, som var brukt alene, hadde vist en klinisk relevant fordel hos pasienter hvis melanom hadde en BRAF V600-mutasjon, sammenlignet med dacarbazin eller paklitaksel. CHMP var imidlertid ikke overbevist om at Mekinist ga en fordel når den ble brukt i kombinasjon med medikamentdabrafenib eller hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling med en BRAF-hemmere, og kunne derfor ikke anbefale denne bruken ut fra dagens tilgjengelige data . Sikkerhetshensyn ble vurdert som akseptabelt og håndterbart med passende tiltak.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Mekinist - trametinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Mekinist brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for mekist, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om mekinist - trametinib
Den 30. juni 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for mekinisten, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med mekinist, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2014.
