Nymusa - koffeincitrat

Hva er Nymusa?

Nymusa er en infusjonsløsning (drypp i en blodåre) som inneholder den aktive ingrediens koffeincitrat (20 mg / ml). Løsningen kan også tas oralt.

Hva brukes Nymusa til?

Nymusa brukes til behandling av primærapné hos premature spedbarn. I nyfødte er apné opphør av pust i over 20 sekunder; "primær" betyr det faktum at det ikke har noen åpenbar grunn. Legemidlet kan kun fås på resept.

Fordi antall premature spedbarn med primær apné er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Nymusa ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 17. februar 2003.

Hvordan brukes Nymusa?

Behandlingen med Nymusa bør kun startes under tilsyn av en lege som har erfaring med å behandle nyfødte som trenger intensivbehandling. Behandlingen med legemidlet bør kun utføres i en neonatal intensivavdeling som er passende utstyrt for å overvåke barnet.

Behandlingen starter med en dose på 20 mg per kg kroppsvekt, som skal administreres samtidig ved langsom infusjon som varer i 30 minutter. Etter 24 timer er det mulig å starte daglig administrering av en vedlikeholdsdose på 5 mg per kg kroppsvekt, ved langsom infusjon som varer 10 minutter eller ved munn gjennom et nasogastrisk rør (et rør som setter inn i nesen og når magen) .

Hvis nødvendig, kan legen overvåke blodnivået av koffein i det lille, muligens korrigere dosen. Legen stopper behandlingen med Nymusa etter fem til syv påfølgende dager uten apné.

Hvordan fungerer Nymusa?

I premature babyer er apné på grunn av ufullstendig utvikling av hjernens sentre som er ansvarlig for å puste. Den aktive ingrediensen i Nymusa, koffeincitrat, er et stimulerende middel i nervesystemet. Koffeincitrat er en "antagonist" av adenosin, et stoff som blokkerer aktiviteten til enkelte deler av hjernen, inkludert den som styrer pusten. I tilfelle av apné virker koffeincitrat ved å blokkere reseptorene som adenosin vanligvis binder, og dermed redusere effekten av adenosin og stimulere hjernen til å reaktivere pusten.

Hvilke studier har blitt utført på Nymusa?

Siden koffeincitrat har blitt brukt i lang tid i for tidlig spedbarn, presenterte selskapet data fra den vitenskapelige litteraturen. I en publisert studie av 85 for tidlige babyer med flere apneapisoder ble koffeincitrat sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var basert på reduksjonen i minst halvparten av det daglige antallet apneapisoder i ti dager.

En storstilt studie publisert som sammenlignet koffeincitrat med en placebo i behandlingen av apnéfødte premature babyer i 2006. Studien undersøkte varigheten av barnets overlevelse og tilstedeværelsen eller fraværet av nevrologiske ulemper etter 18 måneder.

I en publisert gjennomgang av fem studier ble koffein og teofyllin (en annen stimulant) sammenlignet med placebo i 192 premature babyer med apné. Den viktigste effektparameteren var antall pasienter uten "terapeutisk svikt", forstått som manglende halvering av de apneiske episodene, eller det må brukes til assistert pust eller barnets død.

Hvilken fordel har Nymusa vist i studiene?

Koffeincitrat var mer effektivt enn placebo i behandlingen av apné hos premature spedbarn. På 6 dager ut av 10 var koffeincitrat mer effektivt enn placebo ved å redusere antall apneiske episoder med minst halvparten. I tillegg var antallet nyfødte behandlet med koffeincitrat større og de brukte minst åtte dager uten apneiske episoder, 22% av babyene behandlet med koffeincitrat sammenlignet med ingen nyfødte behandlet med placebo.

I en stor publisert studie døde 46% av placebobehandlede spedbarn (431 av 932) eller led av nevrologiske ulemper, sammenlignet med 40% av babyene behandlet med koffeincitrat (377 av 937).

I gjennomgangen av de fem studiene viste færre behandlingsfeil hos barn behandlet med koffein eller teofyllin enn hos de som ble behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Nymusa?

De vanligste bivirkningene forbundet med koffeincitrat (dvs. sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er flebitt (betennelse i en vene) på infusjonsstedet og betennelse på stedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som rapporteres med koffeincitrat, se pakningsvedlegget.

Nymusa skal ikke brukes til spedbarn som kan være overfølsomme (allergiske) mot koffeincitrat eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor ble Nymusa godkjent?

Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene med Nymusa oppveier risikoen ved behandling av primærapné hos premature spedbarn, og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse til Nymusa.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Nymusa?

Selskapet som produserer Nymusa, er forpliktet til å forberede, i samråd med medlemmene, et kort som skal legges inn i intensivavdelingene der stoffet skal brukes. Dette kortet vil inneholde informasjon om hvordan Nymusa administreres, doseringer, behovet for å overvåke nivåene av koffein i plasma og bivirkninger som kan oppstå under

behandling.