Hva brukes Xadago-safinamid til?
Xadago er et middel som er angitt for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom, en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Det brukes i kombinasjon med levodopa (et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle symptomer på Parkinsons sykdom), enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot Parkinsons sykdom, hos personer som er i mellomproduktet til avansert sykdomsstadium og som har "motoriske svingninger". ". Disse svingningene oppstår når levodopa-effekten er utmattet og pasienten plutselig går fra "on" -staten, der han er i stand til å bevege seg, til "off" -statusen av vanskelig mobilitet. Xadago inneholder det aktive stoffet safinamid .
Hvordan brukes Xadago-safinamid?
Xadago er tilgjengelig som tabletter (50 og 100 mg) og kan kun fås på resept. Behandlingen skal startes med en dose på 50 mg daglig, og legen bør øke dosen opp til 100 mg daglig, avhengig av pasientens behov. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Xadago-safinamid?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom er visse hjerneceller som produserer dopamin-dør og, som dopamin, ansvarlig for å kontrollere bevegelse, pasientmobilitet forverret over tid. Det aktive stoffet i Xadago, safinamid, er en "monoaminoxidase-B (MAO-B) hemmer". Blokkerer enzymet monoaminoxidase type B, som er ansvarlig for nedbrytningen av dopamin, og bidrar dermed til å gjenopprette dopaminnivåer i hjernen og forbedre pasientens symptomer.
Hvilken fordel har Xadago-safinamid vist i studiene?
Xadago, brukt som tilleggsbehandling til levodopa med eller uten andre legemidler mot Parkinsons sykdom, er sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier som involverer 1 218 pasienter med siste Parkinsons sykdom, hvem rapporterte motorfluktuasjoner. I begge studier økte bruken av Xadago-behandling i 6 måneder varigheten av "on" -fasen der pasientene kunne bevege seg ved 30-60 minutter sammenlignet med placebo. En annen studie viste vedlikehold av denne effekten i 24 måneder. Xadago har også blitt studert som en tilleggsbehandling til hovedbehandlingen i 2 studier hos personer med Parkinsons sykdom i startfasen og uten motoriske svingninger. Imidlertid oppsto ingen klar fordel av disse studiene, og selskapet bestemte seg for å gi avslag på denne indikasjonen som en del av godkjenningsapplikasjonen.
Hva er risikoen forbundet med Xadago-safinamid?
De vanligste bivirkningene av Xadago (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er søvnløshet, dyskinesi (problemer med å kontrollere bevegelse), døsighet, nummenhet, hodepine, forverring av Parkinsons sykdom pågår, katarakt (uskarphet av krystallinsk), ortostatisk hypotensjon (sammenbrudd av blodtrykk under overgang til stående stilling), kvalme og fall. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Xadago, se pakningsvedlegget. Xadago skal ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer, hos pasienter behandlet med petidin eller andre legemidler som hemmer MAO eller hos pasienter med visse øyeforstyrrelser. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xadago-safinamid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xadago fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget konkluderte med at effekten av Xadago på tid brukt daglig uten pasientene som opplevde motoriske symptomer, var klinisk signifikant, selv om man tok hensyn til det rapporterte svaret i litteraturen for andre legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Videre har effekten blitt opprettholdt selv på lang sikt. Når det gjelder sikkerhet, ble det generelt ansett som akseptabelt.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xadago-safinamid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xadago brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xadago, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Xadago - safinamid
Den 24. februar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Xadago, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Xadago, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sist oppdatert av denne sammendraget: 02-2015.
