Hva er Cinacalcet Mylan og hva brukes det til?
Cinacalcet Mylan er et legemiddel som brukes hos voksne og eldre pasienter:
- til behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som må gjennomgå dialyse for å rense blodet fra avfallsprodukter. Hyperparathyroidisme er en sykdom der parathyroidkjertlene som ligger i nakken, produserer for mye parathyroidhormon (PTH), noe som kan føre til forhøyede kalsiumnivåer i blodet og forårsake bein- og leddsmerter samt deformasjon av armer og ben. "Secondary" betyr at hyperparathyroidism er forårsaket av en annen patologi. Cinacalcet Mylan kan brukes som en del av et terapeutisk regime som inneholder fosfat eller vitamin D bindende stoffer;
- for reduksjon av hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet) hos pasienter som lider av parathyroidkarsinom (svulst i skjoldbruskkjertelen) eller fra primær hyperparathyroidisme, der kirurgisk fjerning av parathyroidkjertlene ikke er mulig eller ifølge legenes mening ikke er hensiktsmessig. "Primær" betyr at hyperparathyroidisme ikke er forårsaket av en annen sykdom.
Cinacalcet Mylan inneholder den aktive substansen cinacalcet og er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Cinacalcet Mylan ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan er tilgjengelig i tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalte startdosen for voksne 30 mg en gang daglig. Dosen justeres hver 2-4 uker, avhengig av pasientens PTH-nivå, opp til maksimal dose på 180 mg en gang daglig. PTH-nivåene bør evalueres minst 12 timer etter dosering og en til fire uker etter hver dosejustering av Cinacalcet Mylan. Blodkalsiumnivået måles ofte og innen en uke etter hver dosejustering av Cinacalcet Mylan. Når vedlikeholdsdosen er etablert, må kalsiumnivåene måles hver måned og PTH-nivåene måles hver 1-3 måneder.
Hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalte startdosen Cinacalcet Mylan for voksne 30 mg to ganger daglig. Dosen bør økes hver 2-4 uker uten å overskride maksimal dose på 90 mg tre eller fire ganger daglig, for å bringe kalsiumkonsentrasjonen tilbake i blodet til normale nivåer.
Cinacalcet Mylan skal tas med mat eller kort tid etter måltidet. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan jobber Cinacalcet Mylan?
Det aktive stoffet i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved å øke følsomheten til kalsiumfølsomme reseptorer som ligger på parathyroidkjertlene som regulerer PTH-sekresjon. Ved å øke sensitiviteten til disse reseptorene, forårsaker cinacalcet en reduksjon i PTH-produksjonen av parathyroidkjertlene. Reduksjonen i PTH-nivåene fører også til en reduksjon i blodkalsiumnivået.
Hvordan har Cinacalcet Mylan blitt studert?
Fordi Cinacalcet Mylan er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Mimpara. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Cinacalcet Mylan?
Fordi Cinacalcet Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Cinacalcet Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EUs krav, har Cinacalcet Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Mimpara. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Mimpara, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Cinacalcet Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en trygg og effektiv bruk av Cinacalcet Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cinacalcet Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Cinacalcet Mylan, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Cinacalcet Mylan
For mer informasjon om behandling med Cinacalcet Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
