Biopoin - epoetin theta

Hva er Biopoin?

Biopoin er en injeksjonsvæske, tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1 000 til 30 000 internasjonale enheter (IE) av den aktive substansen epoetin theta.

Hva brukes Biopoin til?

Biopoin brukes til å behandle anemi (lave nivåer av røde blodlegemer eller hemoglobin) som er symptomatisk. Legemidlet brukes til voksne pasienter med kronisk nyresvikt (langvarig og progressiv reduksjon i nyrenees evne til å fungere ordentlig) og hos voksne pasienter med ikke-myeloid kreft (en svulst som ikke stammer fra beinmarg) som gjennomgår kjemoterapi .

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Biopoin?

Behandling med Biopoin bør startes av en lege som har erfaring med behandling av symptomatisk anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt og ikke-myeloid kreft.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, i "korreksjonsfasen", er den anbefalte startdosen 20 IE / kg kroppsvekt tre ganger i uken ved subkutan injeksjon, eller 40 IE / kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon. Disse dosene kan dobles etter fire uker dersom forbedringen ikke er tilstrekkelig og kan økes ytterligere med månedlige intervaller med 25% av forrige dose til riktig nivå av hemoglobin (proteinet tilstede i røde blodlegemer som bærer oksygen i organisme). Når anemi er korrigert, må dosen i "vedlikeholdsfasen" justeres for å opprettholde riktig hemoglobinnivå. I alle fall bør den ukentlige dosen av Biopoin ikke overstige 700 IE / kg kroppsvekt.

Ved kreftpasienter skal legemidlet administreres ved subkutan injeksjon. Den anbefalte startdosen for alle pasienter er 20 000 IE, uavhengig av kroppsvekt, gitt en gang i uken. Denne dosen kan dobles etter fire uker hvis hemoglobinnivået ikke har økt med minst 1 g / dl, og ytterligere økning på opptil 60 000 IE er mulig etter ytterligere fire uker om nødvendig. Den ukentlige dosen av Biopoin bør ikke overstige 60 000 IE. Pasienter med kreft må fortsette behandlingen opptil fire uker etter slutten av kjemoterapi.

Pasienter som Biopoin er gitt ved subkutan injeksjon, kan selv injisere seg etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Biopoin?

Det aktive stoffet i Biopoin, epoetin theta, er en kopi av et humant hormon som kalles erytropoietin, som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmarg. Erytropoietin er produsert av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller en utilstrekkelig respons av organismen til naturlig produsert erytropoietin. Epoetin theta som finnes i Biopoin virker i kroppen på samme måte som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Det er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi", dvs. den er produsert av en celle hvor et gen (DNA) er blitt satt inn, noe som gjør det i stand til å produsere epoetin theta.

Hvilke studier har blitt utført på Biopoin?

Effektene av Biopoin ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Fire hovedstudier ble utført med 842 pasienter med kronisk nyresvikt og tre hovedstudier som involverte 586 pasienter med ikke-myeloid kreft kjemoterapi.

I de fire studiene vedrørende pasienter med nedsatt nyrefunksjon ble sistnevnte behandlet vekselvis med Biopoin (subkutant eller intravenøst) eller med epoetin beta (en annen medisin som virker på samme måte som erytropoietin brukt ved behandling av anemi). Hovedmålet for effektivitet i to av disse studiene var basert på observasjon av mulige forbedringer i hemoglobinnivåer forårsaket av økningen i dosen av Biopoin fra 20 eller 40 IE / kg kroppsvekt til 120 IE / kg kroppsvekt i løpet av korreksjonsfasen. De to ytterligere studiene sammenlignet Biopoin med epoetin beta i vedlikeholdsfasen. Hovedmålet for effektivitet var gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer i 15-26 uker etter behandling.

I studier av kreftpasienter var det viktigste effektmålet antall pasienter som rapporterte en økning i hemoglobinnivå på 2 g / dl i løpet av å ta Biopoin eller placebo (en dummybehandling) 12-16 ukers kurs.

Hvilken fordel har Biopoin vist i studiene?

Biopoin var effektiv i behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt og hos pasienter med ikke-myeloid kreft kjemoterapi.

Hos pasienter med kronisk nyresvikt har det blitt vist i korreksjonsfasen at ved å øke startdosen av Biopoin, forbedrer hemoglobinnivået. Hemoglobinnivået økte gjennomsnittlig ukentlig med 0, 73 og 0, 58 g / dl hos pasienter som fikk den høyeste dosen Biopoin sammenlignet med økningen på 0, 20 og 0, 26 g / dl funnet hos pasienter som fikk en lavere dose Biopoin. De andre to studiene vedrørende pasienter med nedsatt nyrefunksjon har vist under vedlikeholdsfasen endringer i analoge hemoglobinnivåer hos pasienter behandlet med Biopoin eller med epoetin beta.

I studiene utført på kreftpasienter rapporterte mellom 64 og 73% av pasientene som fikk Biopoin en økning i hemoglobinnivået på 2 g / dl sammenlignet med 20-26% av de placebobehandlede pasientene.

Hva er risikoen forbundet med Biopoin?

De vanligste bivirkningene av Biopoin (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er shunt-tromboser (blodpropper som kan dannes i blodkarene i dialysepasienter, en blodklareringsteknikk), hodepine, hypertensjon (høyt blodtrykk) ), hypertensiv krise (plutselig, farlig økning i blodtrykk), hudreaksjoner, artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdom. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Biopoin, se pakningsvedlegget.

Biopoin bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin teta eller andre epoetiner eller stoffer som er avledet fra dem, eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Biopoin. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon.

På grunn av risikoen for hypertensjon er det nødvendig å overvåke og nøye overvåke pasientens blodtrykk for å unngå komplikasjoner som hypertensive kriser.

Hvorfor har Biopoin blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at biopoin fordelene er større enn risikoen for behandling av symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter og ved behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpatienter ikke myeloid i kjemoterapi. Utvalget anbefalte at Biopoin skal få markedsføringstillatelse.