Hva er Invirase?
Invirase er et legemiddel som inneholder aktiv substans saquinavir. Det er tilgjengelig som brune og grønne kapsler (200 mg) og oransje ovale tabletter (500 mg).
Hva brukes Invirase til?
Invirase er et antiviralt stoff. Det brukes til å behandle voksne med infeksjon med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppkjøpt immunbristsyndrom (AIDS). Invirase brukes alltid i kombinasjon med ritonavir (annen antiviral medisin) og andre antivirale legemidler.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Invirase?
Invirase-behandling bør startes av en lege som spesialiserer seg på behandling av HIV-infeksjon. INVIRASE skal alltid gis i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Den anbefalte dosen Invirase til voksne og ungdom over 16 år er 1000 mg to ganger daglig (med ritonavir 100 mg), under eller etter et måltid. Invirase skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvordan jobber Invirase?
Det aktive stoffet i Invirase, saquinavir, er en proteasehemmer. Det blokkerer et enzym, protease, som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt og infeksjonen er redusert. Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes til å øke styrken av et annet stoff (farmakokinetisk forsterker eller "booster"). Det senker hastigheten der saquinavir blir assimilert, og øker dermed konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at en lavere dose saquinavir kan brukes til samme antivirale effekt. Tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer Invirase mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Invirase kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvilke studier har blitt utført på Invirase?
Invirase har blitt studert i seks hovedstudier med 1 576 pasienter. De fire første studiene evaluerte effekten av medisinen uten ritonavir. Kombinasjonen av Invirase med ritonavir er studert hos 656 pasienter i to studier som sammenlignet Invirase med indinavir og lopinavir (andre antivirale legemidler), både i kombinasjon med ritonavir og andre antivirale legemidler. Disse studiene viste antall pasienter hvis behandlingen ikke ble effektiv etter 48 uker, forårsaket av en økning i nivået av HIV i blodet (viral belastning).
Hvilken fordel har Invirase vist i studiene?
Invirase, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, har ført til reduksjon i viral belastning og forbedringer i immunsystemet. Invirase studier kombinert med ritonavir hadde Invirase tilsvarende behandlingsnivåer som ligner på indinavir, men høyere enn lopinavir. Dette fenomenet var hovedsakelig forårsaket av et høyere antall pasienter som avsluttet behandlingen med Invirase enn ved forskjeller i effekten av legemidlene.
Hva er risikoen forbundet med Invirase?
De vanligste bivirkningene av Invirase i kombinasjon med ritonavir (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er diaré, kvalme, høyere leverenzymer, kolesterol og triglyserider (type fett) i blodet og lavere nivåer av blodplater (komponenter som bidrar til blodpropp). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Invirase, se pakningsvedlegget.
Invirase skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot saquinavir eller noen av de andre innholdsstoffene (komponentene). Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller behandles med noen av følgende legemidler:
- terfenadin, astemizol (vanligvis brukt til å behandle allergi symptomer, disse medisinene kan kjøpes uten resept);
- pimozid (til behandling av psykiske lidelser);
- cisaprid (for behandling av magesykdommer);
- amiodaron, propafenon, flekainid (brukes til å korrigere hjertearytmier);
- triazolam, oralt midazolam (brukt til behandling av angst eller søvnforstyrrelser);
- simvastatin, lovastatin (brukes til å senke blodkolesterolnivået);
- ergotalkaloider, som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (brukes til å behandle migrene);
- rifampicin (til behandling av tuberkulose);
- medisiner som kan interagere med Invirase og forårsake skadelige bivirkninger.
Det må tas forsiktighet dersom Invirase tas samtidig med andre legemidler. For en detaljert beskrivelse, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Invirase være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av reaktivering av immunsystemet ). Pasienter med leversykdom (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan være i økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Invirase.
Hvorfor har Invirase blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Invirase fordeler, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, oppveier risikoen ved behandling av voksne pasienter med HIV-1-infeksjon. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Invirase.
Opprinnelig Invirase hadde blitt autorisert "under eksepsjonelle omstendigheter" fordi av vitenskapelige årsaker var dataene som var tilgjengelige på godkjenningstidspunktet begrenset. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsopplysningene forespurt, ble tilstanden om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 8. april 1999.
Annen informasjon om Invirase:
Den 4. oktober 1996 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for INVURASE, gyldig i hele EU, til Roche Registration Limited. Denne fullmakten ble fornyet 4. oktober 2001 og 4. oktober 2006.
Den fullstendige EPAR for Invirase finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
