Esmya - Ulipristalacetat

Hva er Esmya - Ulipristal acetat?

Esmya er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet ulipristalacetat, tilgjengelig som tabletter (5 mg).

Hva er Esmya - Ulipristal acetat brukt til?

Esmya er indisert ved preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, ikke-kreftige (godartede) svulster i livmoren. Esmya brukes til voksne kvinner som ennå ikke har nådd overgangsalder.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Esmya - Ulipristal acetat?

Esmya blir tatt med munnen, og den anbefalte dosen er en tablett om dagen. Behandlingen kan vare opptil tre måneder og må starte i løpet av den første uken i menstruasjonssyklusen (menstruasjon).

Hvordan virker Esmya - Ulipristalacetat?

Den aktive ingrediensen i Esmya, ulipristalacetat, er en "selektiv progesteronreseptormodulator". Det virker ved å blokkere reseptoren av et hormon i kroppen kalt progesteron, som er ansvarlig for å kontrollere veksten av livmor slimhinnen. I noen kvinner kan progesteron fremme veksten av fibroids, noe som kan forårsake symptomer som rikelig uterusblødning (blødning fra uterus på eller mindre enn menstruasjonsperioden), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet på grunn av blødning) og magesmerter (menstruasjonssmerter eller magesmerter). Hvis progesteronaktivitet avbrytes, bryter fibroidceller opp divisjonen og dør. På denne måten reduseres størrelsen på fibrene og de relaterte symptomene reduseres.

Hvilke studier har blitt utført på Esmya - Ulipristalacetat?

Effektene av Esmya ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

To hovedstudier ble utført med Esmya, involvert 549 kvinner med symptomatiske livmorfibroider. I begge studiene varte behandlingen i tre måneder.

En studie så på effekten av Esmya sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos voksne kvinner med rikelig uterusblødning og anemi, som måtte ha gjennomgått kirurgi for å fjerne fibroids. Alle pasienter ble også utsatt for en jerntilskuddsbehandling for anemi. Hovedindikatorene for effektivitet var reduksjonen i hemorragisk strømning og tilhørende anemi og reduksjon i størrelsen på fibroids.

Den andre studien undersøkte effekten av Esmya sammenlignet med et annet legemiddel som brukes i behandling av fibroider, leuprorelin. Hovedmålet for effektivitet var behandlingens evne til å redusere den store uterinblødningen.

Hvilke fordeler har Esmya vist under studiene?

Esmya har vist seg å forbedre symptomene hos pasienter med livmorfibroider.

I den første studien rapporterte 91, 5% av kvinnene behandlet med Esmya en reduksjon i menstrual blødning sammenlignet med 18, 8% av kvinnene behandlet med placebo. Størrelsen på fibrene økte også mer med Esmya enn hos placebo.

I den andre studien viste Esmya en tilsvarende effekt som leuprorelin ved å redusere hemoragisk strømning, fordi blødningen hadde redusert hos 90, 3% av kvinnene behandlet med Esmya sammenlignet med 89, 1% av pasientene behandlet med leuprorelin.

Hva er risikoen forbundet med Esmya?

De vanligste bivirkningene med Esmya (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er amenoré (fravær av menstruasjon), fortykkelse av endometrium (fortykkelse av slimhinnen som dekker livmorhalsens indre kavitet) og spyling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Esmya, se pakningsvedlegget.

Esmya skal ikke brukes til kvinner som er overfølsomme (allergiske) mot ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes under graviditet og amming, ved vaginal blødning av ukjent opprinnelse eller av andre årsaker enn livmor fibroid, i nærvær av livmorkreft, livmoderhalsen, livmorhalsen eller brystkreft. Varigheten av behandlingen med Esmya bør ikke overstige tre måneder. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Esmya - Ulipristalacetat blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at effektiviteten av Esmya til reduksjon av blødning og anemi, samt størrelsen på fibroider, er påvist. Ingen kritiske sikkerhetselementer oppstod. Økningen i endometrie tykkelse sett hos noen pasienter løses vanligvis ved slutten av behandlingen. CHMP bestemte derfor at Esmya fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse. Utvalget begrenset varigheten av behandlingen til tre måneder, på grunn av fravær av langsiktige sikkerhetsdata.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Esmya?

Selskapet som markedsfører Esmya må sørge for at alle leger som kan foreskrive legemidlet, får informasjonsmateriale som inneholder viktig informasjon om sikkerheten til Esmya, inkludert anbefalinger for overvåkning og behandling av endometrielle endringer forårsaket av behandling med Esmya.