Hva er Renagel?
Renagel er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet sevelamer, tilgjengelig som hvite, ovalformede tabletter (400 mg og 800 mg).
Hva brukes Renagel til?
Renagel er indisert for kontroll av hyperfosfatemi (økt fosfathastighet i blodet) hos voksne pasienter som går i dialyse (en blodklareringsteknikk). Det kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (ved hjelp av en blodfilter) eller peritonealdialyse (væsken pumpes inn i magen og en indre membran filtrerer blodet). Renagel skal brukes sammen med andre behandlinger som kalsiumtilskudd og vitamin D3 for å kontrollere utviklingen av bein sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Renagel?
Den anbefalte startdosen av Renagel avhenger av nivået av fosfater i blodet og varierer fra 800 til 1600 mg tre ganger i uken. Doseringen av Renagel bør justeres for å sikre at blodfosfatnivået forblir under 1, 76 mmol / l. Pasienter bør ta hele Renagel-tabletter med måltider og observere det foreskrevne dietten. Sikkerheten og effekten av Renagel hos barn er ikke undersøkt.
Hvordan virker Renagel?
Pasienter med alvorlige nyreproblemer er ikke i stand til å eliminere fosfater fra kroppen, med det utseendet av hyperfosfat, en sykdom som på lang sikt kan forårsake komplikasjoner som hjertesykdom. Det aktive stoffet i Renagel, sevelamer, er et stoff som er i stand til å binde fosfater. Ved måltider binder sevelamer til fosfater tilstede i mat på tarmnivå, og forhindrer dem i å bli absorbert av kroppen og dermed favoriserer reduksjonen av fosfatnivåer i blodet.
Hvordan har Renagel blitt studert?
Effektene av Renagel ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Når det gjelder hemodialyse, har Renagel blitt studert i to kortsiktige studier, som varer 8 uker, og i en langsiktig studie som varer 44 uker. I den første studien ble Renagel sammenlignet med kalsiumacetat (et annet legemiddel som reduserer fosfatnivået) hos 84 pasienter. Den andre studien, der Renagel ikke ble sammenlignet med andre legemidler, ble utført på 172 pasienter. Den lengre studien undersøkte bruken av Renagel hos 192 pasienter, hvorav de fleste allerede hadde tatt stoffet i tidligere studier.
Når det gjelder peritonealdialyse, ble det gjennomført en 12-ukers studie hvor effekten av Renagel ble sammenlignet med kalsiumacetat hos 143 pasienter.
I alle studier var hovedmålet for effektivitet endringen i blodfosfatnivåer målt ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
Hvilken fordel har Renagel vist i studiene?
Renagel reduserte signifikant serumfosfatnivåer i alle studier.
I den sammenlignende studien utført på pasienter som fikk hemodialyse, var det en gjennomsnittlig reduksjon på 0, 65 mmol / l i løpet av de åtte ukene med behandling med Renagel sammenlignet med gjennomsnittet 0, 68 mmol / l registrert av pasienter som tok kalsiumacetat. I den andre studien rapporterte pasienter behandlet med Renagel tilsvarende reduksjoner i fosfatnivå. I den tredje studien ble det observert en gjennomsnittlig reduksjon på 0, 71 mmol / l i 44 uker.
I studien utført på pasienter som fikk peritonealdialyse, ble pasienter behandlet med Renagel registrert reduksjoner i fosfatraten tilsvarende de som ble funnet ved administrering av kalsiumacetat (henholdsvis 0, 52 og 0, 58 mmol / l).
Hva er risikoen forbundet med Renagel?
De vanligste bivirkningene med Renagel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Renagel, se pakningsvedlegget.
Renagel skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sevelamer eller andre stoffer i medisinen. Videre må Renagel ikke brukes til personer med hypofosfatemi (nedsatt fosfatnivå i blodet) eller intestinal obstruksjon (obstruksjon).
Hvorfor har Renagel blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Renagels fordeler er større enn risikoen for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse. Utvalget anbefalte derfor at Renagel ble gitt markedsføringstillatelse.
Renagel ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi begrenset informasjon var tilgjengelig av vitenskapelige grunner ved godkjenningstillatelsen. Siden selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 26. juni 2006.
Mer informasjon om Renagel:
Den 28. januar 2000 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Renagel, gyldig i hele EU, til Genzyme Europe BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. januar 2005.
Den fullstendige EPAR for Renagel finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2008
