definisjon
Off-label-stoffer er stoffer som brukes i klinisk praksis for behandling av sykdommer og lidelser som ikke er inkludert i resuméet av produktegenskaper (dokument godkjent av Helsedepartementet som gir informasjon til helsepersonell om hvordan man bruker medisin i sikker og effektiv måte).
Derfor er off-label stoffer allerede registrert og godkjent, men for forskjellige terapeutiske indikasjoner enn de som de er foreskrevet i stedet for.
Off-label medisiner kan brukes på både voksne og pediatriske pasienter og brukes i ulike grener av medisin. Imidlertid er områder som onkologi, psykiatri, nevrologi, hematologi, transplantasjon og reumatologi de områdene de er mest brukt i.
AIFA (Italian Drug Agency) utarbeider kontinuerlig og oppdaterer en serie lister som inneholder alle de legemidlene som det også er planlagt å bruke off-label bruk for. Disse listene kan konsulteres direkte på AIFAs nettsted og på følgende link:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
uttalelse
Offentlig bruk av narkotika kan kun utføres i visse tilfeller og bare ved å følge meget spesifikke bestemmelser.
Loven som hittil er utstedt om emnet og for øyeblikket i kraft, gjør det mulig for legen å foreskrive visse legemidler til en annen bruk enn den for hvilken legemidlet ble godkjent, men bare på grunnlag av dokumentert vitenskapelig bevis og bare i tilfelle der terapeutiske alternativer ikke er tilgjengelige. beste.
I sannhet er det ingen reell lov som klart og helt regulerer reseptbelagte og bruk av off-label-stoffer. Det er imidlertid noen lover og noen avgjørelser som gir veiledning om dette. Disse lover og forskrifter er:
- Lov 648/1996;
- Lov 94/1998 om spesiell bruk av narkotika (også kjent som "Legge Di Bella");
- Ministerdekret 18. mai 2001;
- Ministerdekret 8. mai 2003.
Legens ansvar
Som nevnt tillater loven legen å foreskrive administrasjon av off-label-stoffer under hans direkte ansvar.
Men siden det er bruk av medisiner for kliniske forhold som ikke er godkjent, har legen plikt til å informere pasienten (fra hvem ved lov må han få samtykke), gi indikasjoner på årsakene som presser ham til å bruke narkotika etikett og på de potensielle risikoene som er forbundet med dem.
risikoer
Selv om det støttes av vitenskapelig dokumentasjon, er bruk av off-label-stoffer forbundet med potensielle farer for pasienten som tar dem. Faktisk er effekten og sikkerheten ved bruk av disse aktive ingrediensene blitt undersøkt og testet hos pasientpopulasjoner under forhold som er forskjellig fra de for hvilke off-label-stoffet er foreskrevet i stedet.
Derfor kan pasienter uventet reagere på behandling med off-label medisiner, og nye uoppdagede bivirkninger kan også oppstå.
Dessverre kan imidlertid legen i noen tilfeller ikke oppføre seg annerledes, og bruk av off-label-stoffer er den eneste terapeutiske strategien som er tilgjengelig.
Feil bruk
Som vi har sett, kan det for noen legemidler utføres den såkalte off-label-bruken, men bare etter gjeldende regelverk og bare hvis deres resept og deres administrasjon finner sted under direkte kontroll av legen.
Det kan imidlertid hende at off-label bruk av narkotika er feil utført (noen ganger på initiativ av pasientene selv), selv når betingelsene for å gjøre det ikke er oppfylt.
Denne bruken av ikke-merkede, uregulerte og ikke godkjente off-label stoffer utføres, ofte og villig, for å spare på kostnaden av stoffene selv.
For å klargjøre dette konseptet kan vi gi et enkelt eksempel: Noen pasienter kan spare på bekostning av Propecia® (et stoff som inneholder den aktive ingrediensen finasterid i en konsentrasjon på 1 mg og brukes til behandling av androgenetisk alopecia), i stedet for å kjøpe denne medisinske spesialiteten, kjøpe De 5 mg finasteridtablettene (hvis indikasjoner gjelder behandling av godartet prostatisk hypertrofi og IKKE behandling av androgenetisk alopecia) og deretter deles dem i 4 eller 5 deler ved å ta en om dagen.
Denne feilprosedyren er i utgangspunktet gjort for å spare penger, både fordi finasterid 5 mg nå også er tilgjengelig i form av et generisk legemiddel. Det koster derfor mindre i forhold til Propecia®, og fordi det kan foreskrives av legen din mot det nasjonale helsevesenet ( selv om dette ikke skal gjøres, siden pasienten er berørt av androgenetisk alopeci og ikke ved godartet prostatahypertrofi, en patologi som i stedet kan dispensere medisinen på bekostning av NHS).
I min personlige og faglige mening er denne vanen sterkt motløs og bør unngås. Faktisk ved å dele en tablett i fem deler, er det ikke mulig å vite nøyaktig mengden av aktiv ingrediens som blir tatt, og det er derfor mulig å risikere enten å ta for lav dose medikament (med mulighet for å lide en terapeutisk svikt), og å ta overdreven doser medisin som kan forårsake en økning i bivirkninger, hvis konsekvenser kan være uforutsigbare og til og med svært alvorlige.
Faktisk, til tross for mulige besparelser, er det ikke alltid tilrådelig å dele tabletter i noen form for terapi, med unntak av det tilfellet hvor legen ikke rådgiver ham på grunn av mangelen på markedet av farmasøytiske formuleringer som har tilstrekkelig dosering, et fenomen som i alle tilfeller i dag er det ganske sjelden.
