Hva er Fluenz - en influensavaksine?
Fluenz er en vaksine tilgjengelig som en nesespray som beskytter mot influensa A (undertyper H1N1 og H3N2) og influensa B. Den inneholder levende dempet (svekket) influensavirusstammer basert på den offisielle anbefalingen til den årlige influensasongen.
Hva brukes Fluenz til?
Fluenz brukes til å forebygge influensa hos barn og ungdom i alderen 24 måneder til 18 år.
Vaksinen kan kun fås på resept. Bruken av den skal baseres på offisielle anbefalinger.
Hvordan bruker Fluenz - influensavaksine?
Fluenz leveres som en nesespray i en engangs nasal applikator (med 0, 1 ml doser i hvert nesebor). Det skal bare brukes som en nesespray og bør ikke injiseres. For barn som ikke tidligere har blitt vaksinert mot sesonginfluensa, bør en andre dose gis minst 4 uker etter den første.
Hvordan virker Fluenz - influensavaksine?
Fluenz er en vaksine. Vaksiner arbeider ved å "undervise" immunsystemet (kroppens system med naturlige forsvar) hvordan man kan forsvare seg mot en sykdom. Fluenz inneholder stammer av influensaviruset som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdommen.
Når vaksinen administreres, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og utvikler forsvar for å motvirke det. Immunsystemet kan derfor reagere raskere når det blir utsatt for viruset igjen, og bidrar til å beskytte kroppen mot sykdommen forårsaket av viruset.
Hvert år sender Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalinger om influensavirusstammer som skal inkluderes i vaksiner for den kommende influensasongen. Disse virusstamlene må inngå i Fluenz før den kan brukes. Fluenz vil bli oppdatert med de svekkede A-H1N1-, A-H3N2- og B-virusstammene for hver sesong, i henhold til anbefalingene fra WHO og EU for den nordlige halvkule.
Virusene som brukes i Fluenz dyrkes på kyllingegg.
Hvordan har Fluenz - en influensavaksine blitt studert?
Effektene av Fluenz ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Ni hovedstudier med rundt 24 000 barn og ungdommer og fire studier med rundt 11 000 voksne sammenlignet Fluenz med placebo (en vaksine uten spesifikk terapeutisk aktivitet) eller en annen injiserbar influensavaksine som inneholdt inaktivert (drept) viruskildemateriale av de samme tre influensastammer. Influensastammer ble valgt under hensyntagen til influensasongen. Den viktigste effektindeksen var antall laboratoriebekreftede tilfeller av influensa forårsaket av de tre stammene i influensasesongen, men en av de voksne studiene viste antall tilfeller av feber sykdom (i stedet for bekreftede tilfeller av influensa).
Hvilken fordel har Fluenz - en influensavaksine vist under studiene?
I studier utført på barn og ungdom, reduserte Fluenz antall influensasaker forårsaket av de tre influensastammen til mellom 62% og 100% sammenlignet med placebo og mellom 35% og 53% sammenlignet med den inaktiverte referansevaksinen.
Voksenstudier har vist at Fluenz kan ha noen fordeler over placebo, men resultatene er blandet. Studier har også vist at hos voksne er Fluenz ikke like effektivt som den inaktiverte referansevaksinen.
Hva er risikoen forbundet med Fluenz influensa vaksine?
De vanligste bivirkningene av Fluenz (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er nedsatt appetitt, migrene, rennende eller tett nese og sykdom. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Fluenz, se pakningsvedlegget.
Fluenz skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene, til noen av de andre innholdsstoffene, til gentamicin (en type antibiotika), til egg eller til eggproteiner. Videre skal det ikke gis til personer med nedsatt immunforsvar på grunn av tilstander som blodsykdommer, symptomatisk HIV og kreftinfeksjon eller visse medisinske behandlinger. Det bør ikke gis til barn som tar salicylatbasert terapi (brukt i medisiner som aspirin for å lindre smerte).
Hvorfor har Fluenz - en influensavaksine blitt godkjent?
CHMP påpekte at studiene har overbevisende vist at Fluenz er mer effektivt enn placebo og den inaktiverte referansevaksinen hos barn og ungdom, men ikke hos voksne. CHMP bestemte derfor at fordelene til Fluenz oppveier risikoen hos barn og ungdom i alderen 24 måneder til 18 år og anbefalte å gi markedsføringstillatelse for denne gruppen av pasienter.
Mer informasjon om Fluenz - influensavaksine
Den 27. januar 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Fluenz, gyldig i hele EU, til MedImmune, LLC. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
