Hva er Cinryze - C1-hemmere (menneske)?
Cinryze er en injeksjonsvæske, bestående av pulver og løsningsmiddel som inneholder den aktive substansen C1-hemmer (human).
Hva er Cinryze-C1-hemmere (menneske) brukt til?
Cinryze brukes til å behandle "brekninger av hevelse" hos voksne og ungdommer med arvelig angioødem. Pasienter med arvelig angioødem lider av hevelse som kan påvirke enhver del av kroppen (ansikt, lemmer, mageområde), noe som forårsaker ubehag og smerte.
Cinryze administreres også for å forhindre angioødemangrep som kan skyldes medisinsk, tann- eller kirurgisk behandling.
Cinryze brukes også til rutinemessig forebygging av alvorlige og tilbakevendende angrep hos pasienter som ikke tilstrekkelig svarer til oral forebyggende behandling, eller hvis angrep ikke behandles på riktig måte.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Cinryze-C1-hemmere (menneske)?
Behandling med Cinryze bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i arvelig angioødem. Cinryze skal gis ved intravenøs injeksjon.
Ved første symptomer på angioødemangrep blir pasienten gitt 1000 medisiner. Hvis pasienten ikke reagerer tilstrekkelig etter en time eller mindre i tilfelle av alvorlige angrep eller om behandlingstiden ikke har vært rettidig, kan en andre dose på 1000 gis.
For rutinemessig forebygging blir 1000 Cinryze-enheter gitt hver tredje eller fire dager. Legen må regelmessig revurdere behovet for rutinemessig forebygging og kan endre frekvensen av injeksjoner basert på pasientens respons på behandlingen. For forebygging før medisinsk, tann- eller kirurgisk behandling, administreres 1000 Cinryze-enheter innen 24 timer før utførelsen av prosedyren.
Legen kan fastslå at injeksjonen kan utføres av omsorgspersonen eller pasientene selv, forutsatt at de har blitt riktig opplært i saken.
Hvordan virker Cinryze - C1-hemmer (menneskelig)?
Det aktive stoffet i Cinryze, human C1-hemmer, er et protein ekstrahert fra humant blod.
C1-inhibitorproteinet styrer "komplement" og "kontakt" -systemer, en serie proteiner i blodet som bekjemper infeksjoner og forårsaker betennelse. Hos pasienter hvis nivå av dette proteinet er redusert, fører den overdrevne aktiviteten til de to systemene til symptomer på angioødem. Cinryze brukes til å erstatte den manglende C1-hemmeren, fylle mangelen og forebygge eller behandle angioødemangrep.
Hvilke studier har blitt utført på Cinryze-C1-hemmere (menneske)?
Virkningene av Cinryze ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en pivotal studie ble Cinryze og placebo (et ufarlig stoff) brukt til å behandle angioødemangrep hos 71 pasienter med arvelig angioødem. De viktigste bevis på effektivitet var basert på tidsintervallet før forbedring av symptomer.
En andre pivotal studie, utført på 24 pasienter i den første studien, analyserte antall angrep i perioder på 12 uker med administrasjon av Cinryze eller placebo som forebyggende behandling. Pasientene valgt for den andre studien var de med hyppige angrep, minst to angrep per måned i gjennomsnitt.
Selskapet ga også data om administrasjon av Cinryze til 91 pasienter for å forhindre angrep før medisinsk, tann- eller kirurgisk behandling.
Hvilken fordel har Cinryze-C1-hemmer (human) vist i studiene?
Cinryze var mer effektivt enn placebo i behandling og forebygging av angioødemangrep. I den første studien begynte over 50% av pasientene som fikk Cinryze å se forbedringer etter to timers startbehandling, sammenlignet med 33% av pasientene som fikk placebo. I den andre studien var gjennomsnittlig antall angrep hos pasienter behandlet med Cinryze 6, 1 over en 12-ukers periode, sammenlignet med 12, 7 for pasienter behandlet med placebo.
Cinryze var også effektivt for å forhindre angrep som ble utløst av medisinske, tann- eller kirurgiske prosedyrer: 98% av prosedyrene forårsaket ikke angrep innen 72 timers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Cinryze-C1-hemmer (menneske)?
Den eneste vanlige bivirkningen som er observert i studier av Cinryze (funnet hos 1 til 10 av 100 pasienter) er utslett, en mindre effekt som vanligvis rammer armene, thorax, mage eller injeksjonssted. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cinryze, se pakningsvedlegget.
Cinryze skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor er Cinryze-C1-hemmere (menneske) blitt godkjent?
Basert på bevisene fra studiene konkluderte CHMP (komité for legemidler til mennesker) at fordelene med Cinryze ved behandling og forebygging av angioødemangrep hos voksne og ungdommer med arvelig angioødem oppveier risikoen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av Cinryze-C1-hemmere (menneske)?
Selskapet som produserer Cinryze må sørge for at helsepersonell som er involvert i medisinens reseptbelagte prosess, er utstyrt med informasjonsmateriale for å ordne familiemedisinske pasienter og pasienter om hvordan man skal administrere medisinen hjemme. Det informative materialet vil også inneholde en veiledning av instruksjoner som skal holdes hjemme.
Mer informasjon om Cinryze - C1-hemmer (human)
Den 15. juni 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Cinryze, gyldig over hele EU, til ViroPharma SPRL. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Cinryze, se pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 07-2011.
