Silapo - epoetin zeta

Hva er Silapo?

Silapo er en injeksjonsvæske. Det er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av den aktive substansen epoetin zeta.

Silapo er en "biosimilar" medisin, noe som betyr at den ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder en analog aktiv substans (også kalt referansemedisin). Referansemedisin for Silapo er EPREX / ERYPO, som inneholder epoetin alfa.

For mer informasjon om biosimilar medisiner, se dokumentet tilgjengelig her som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.

Hva brukes Silapo til?

Silapo brukes til å stimulere produksjon av røde blodlegemer i følgende tilfeller:

• ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) forårsaket av kronisk nyresvikt (langvarig og progressiv reduksjon i nyres funksjonelle kapasitet) eller ved andre problemer som påvirker nyrene;

• ved behandling av anemi og redusere behovet for blodtransfusjoner hos voksne pasienter som får kjemoterapi for visse typer kreft;

• å øke mengden blod som pasienter med moderat anemi kan donere før kirurgi, i lys av mulig autotransfusjon under eller etter operasjonen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Silapo?

Behandling med Silapo bør startes under tilsyn av leger som har erfaring med å håndtere pasienter med de medisinske tilstandene som medisinen er indikert for. For pasienter med nyreproblemer eller ved drift skal Silapo injiseres intravenøst (i en blodåre), mens pasienter som gjennomgår kjemoterapi, skal administreres subkutant (under huden). Dose, frekvens av injeksjoner og behandlingsvarighet avhenger av hvorfor Silapo brukes og justeres etter pasientens respons. Før behandling bør alle pasienter kontrolleres for jernnivå for å utelukke eventuelle mangler; jerntilskudd bør administreres gjennom hele behandlingen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Silapo?

Et hormon som kalles erytropoietin, som produseres av nyrene, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmarg.

Anemi forårsaket av erytropoietinmangel eller utilstrekkelig respons av kroppen til erytropoietin naturlig tilstede kan oppstå hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller med nyreproblemer. I slike tilfeller er erytropoietin brukt til å erstatte det manglende hormonet eller for å øke antall røde blodlegemer. Erytropoietin kan også brukes før kirurgi for å øke antall røde blodlegemer og støtte pasienten i å produsere mer blod for selvtillit.

Det aktive stoffet i Silapo, epoetin zeta, er en kopi av humant erytropoietin og virker nøyaktig som det naturlige hormonet som stimulerer rød blodcelleproduksjon. Den aktive ingrediensen i Silapo, epoetin zeta, produseres med "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere erytropoietin.

Hvordan har Silapo blitt studert?

Silapo har blitt studert for å demonstrere sammenligning med referansemedisin, EPREX / ERYPO, i eksperimentelle modeller og hos mennesker.

Silapo, gitt ved intravenøs injeksjon, ble sammenlignet med referansemedisinen i to hovedstudier med 922 pasienter med anemi forbundet med kronisk nyresvikt og behovet for hemodialyse (blodrensingsteknikk). Den første studien sammenlignet effekten av Silapo med EPREX / ERYPOs virkninger ved korrigering av antall røde blodceller på 609 pasienter i løpet av 24 uker. Den andre studien sammenlignet effekten av Silapo med EPREX / ERYPOs effekter ved å opprettholde antall røde blodceller hos 313 pasienter. Alle pasienter i den andre studien hadde vært på EPREX / ERYPO i minst tre måneder før de ble byttet til Silapo eller fortsatte EPREX / ERYPO terapi i 12 uker, hvoretter begge grupper byttet til den andre medisinen i ytterligere 12 uker. I begge studier var hovedmålet for effektivitet nivåene av hemoglobin (et protein inneholdt i røde blodceller som bærer oksygen i kroppen) målt under behandlingen og dosen av administrert epoetin.

Selskapet presenterte også resultatene av en studie om virkningene av Silapo ved subkutan injeksjon på 261 kreftpasienter under kjemoterapi.

Hvilken fordel har Silapo vist i studiene?

Silapo ble funnet å være like effektiv som EPREX / ERYPO i korrigering og vedlikehold av antall røde blodlegemer. I korreksjonsstudien var hemoglobinnivåene rundt 11, 6 g / dl i løpet av de siste fire ukene av studien, sammenlignet med ca. 8, 0 g / dl forbehandling. I studien av pasienter som allerede ble behandlet med epoetin ble hemoglobinnivåene opprettholdt i samme grad både ved administrering av Silapo og ved administrering av EPREX / ERYPO, eller ca. 11, 4 g / dl. I begge studier var dosen av administrert epoetin lik for begge legemidlene.

Studien av pasienter som gjennomgår kjemoterapi viste effekten av Silapo også ved subkutan injeksjon, med en forbedring i hemoglobinnivåer som ligner det som er rapportert i litteraturen for andre epoetiner.

Hva er risikoen forbundet med Silapo?

Som med andre epoetinholdige legemidler, er den vanligste bivirkningen forbundet med Silapo en økning i blodtrykk som noen ganger kan forårsake symptomer på encefalopati (hjernesykdommer) som plutselig og stakkende migrene-lignende hodepine og forvirring . Silapo kan også forårsake utslett av hud- og influensasymptomer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Silapo, se pakningsvedlegget. Silapo skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin zeta eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør heller ikke brukes i følgende pasienter:

• pasienter som utviklet ren erythroid aplasi (redusert eller blokkert rød blodcelleproduksjon) etter behandling med noen erytropoietin;

• pasienter med høyt blodtrykk (høyt blodtrykk) ikke kontrollert;

• Pasientene skal gjennomgå operasjon med alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. de som påvirker hjertet og blodårene) og med et nylig hjerteinfarkt eller slagtilfelle.

• pasienter som ikke kan behandles med legemidler mot koagulasjonsdannelse.

Silapo anbefales ikke til subkutan injeksjon ved behandling av nyreproblemer, da det er behov for ytterligere studier for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Hvorfor har Silapo blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Silapo, basert på kravene i EU, viste en sammenlignbar profil som EPREX / ERYPO angående kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at fordelene, som i EPREX / ERYPO, oppveier de identifiserte risikoene og derfor anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Silapo.