Hva er Velcade?
Velcade er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende den aktive substansen bortezomib.
Hva brukes Velcade til?
Velcade er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av voksne med myelom, en kreft av plasmaceller i benmargen. Velcade brukes til følgende grupper:
- pasienter som ikke allerede har fått behandling og som ikke kan gjennomgå høy dose kjemoterapi forbundet med beinmargstransplantasjon. I disse pasientene brukes Velcade i kombinasjon med melphalan og prednison (andre legemidler for myelom).
- pasienter med fremgangssykdom (som forverres), som ikke har respondert på annen behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke kan gjennomgå, beinmargstransplantasjon. Velcade brukes alene i denne gruppen av pasienter.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Velcade?
Behandlingen med velcade bør bare startes og gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapimedikamenter for kreftbehandling. Den anbefalte startdosen av Velcade er 1, 3 mg / m2 kroppsoverflate (beregnet etter pasientens høyde og vekt). Løsningen administreres med en veneinjeksjon som varer tre til fem sekunder, ved bruk av et kateter (sterilt rør).
Når det brukes i kombinasjon med melphalan og prednison, gis Velcade to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i en seks ukers behandlingssyklus. Syklusen må gjentas tre ganger, etterfulgt av fem sykluser av injeksjoner en gang i uken. Ved bruk alene bør Velcade gis to ganger i uken i uke 1 og 2 i en tre-ukers syklus. Pasienter som har respondert på terapi, anbefales å motta to ekstra sykluser, mens pasienter som reagerer på behandlingen bare delvis skal gis opp til maksimalt åtte sykluser. Hvis alvorlige bivirkninger oppstår etter en terapeutisk syklus, må behandlingen avbrytes og dosen modifiseres.
Hvordan fungerer Velcade?
Det aktive stoffet i Velcade, bortezomib, er en proteasominhibitor. Det vil si at det blokkerer aktiviteten til proteosomet, et kompleks til stede i cellen som er ansvarlig for nedbrytning av proteiner som ikke lenger er nyttige for kroppen. Når proteinene som finnes i kreftceller, inkludert proteiner som styrer celleveksten, ikke nedbrytes, lider cellene og dør.
Hvilke studier har blitt utført på Velcade?
Effekten av Velcade har blitt undersøkt i fire hovedstudier.
Den første studien involverte 682 pasienter som ikke allerede hadde fått behandling, og som ikke kunne behandles med høy dose kjemoterapi assosiert med benmargstransplantasjon. Studien sammenlignet effektene av å legge til velcade til melphalan og prednison, med det av melphalan og prednison alene.
De andre tre studiene så på pasienter som allerede hadde gjennomgått minst én behandling, og hvor deres sykdom hadde forverret under den siste behandlingen som ble utført. I en studie av 669 pasienter ble effekten av velcade sammenlignet med høydekset dexametason (et annet legemiddel for behandling av myelom). I de andre to studiene, av totalt 256 pasienter, ble ikke Velcade sammenlignet med andre terapier.
Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som reagerte på behandlingen og tiden før sykdommen utviklet seg.
Hvilken fordel har Velcade vist i studiene?
Hos pasienter som aldri tidligere ble behandlet, økte tilsetningen av Velcade til melphalan og prednison tiden før sykdommen utviklet seg: det tok i gjennomsnitt 20, 7 måneder for pasienter behandlet med Velcade og 15, 0 måneder for pasienter som kun er behandlet med melphalan og prednison.
Hos pasienter som tidligere ble behandlet, var tiden som gikk ut før sykdomsprogresjonen i gjennomsnitt 6, 2 måneder med Velcade og 3, 5 måneder med deksametason i den sammenlignende studien. I de andre to studiene ble et delvis eller komplett svar på behandling med Velcade observert i ca. 34% av tilfellene.
Hva er risikoen forbundet med velcade?
De vanligste bivirkningene med velcade (sett hos flere enn en pasient på ti) er herpes zoster (helvetesild), trombocytopeni (reduksjon i blodplättene), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet), nøytropeni (reduksjon av antall hvite blodlegemer som er ansvarlig for kroppsforsvaret i infeksjoner), nedsatt appetitt, perifer neuropati med parestesi (prikking eller følelsesløshet og prikkende følelse), hodepine, dyspné (pustevansker), kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, utslett, myalgi (muskel smerte), tretthet og pyreksi (feber). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Velcade, se pakningsvedlegget.
Velcade bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot bortezomib, bor eller noen av de andre komponentene. Velcade bør ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom, "akutt diffus infiltrativ pneumopati" (alvorlig lungesykdom) eller perikardiell sykdom (som påvirker den fibrøse sekken som inneholder hjertet).
Hvorfor ble Velcade godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at velcadas fordeler er større enn risikoen for behandling av myelom og anbefalt derfor at det gis markedsføringstillatelse.
Velcade har blitt autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter", fordi det av vitenskapelige grunner ikke er mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vil gjennomgå alle nye opplysninger som er tilgjengelige på medisinen årlig og oppdatere dette sammendraget om nødvendig.
Hvilken informasjon ventes fortsatt på Velcade?
Selskapet som produserer Velcade vil gjennomføre videre studier for å undersøke fordelingen av Velcade i kroppen (spesielt ved gjentatte doser) og risikoen for at pasienter utvikler amyloidose (dvs. akkumulering av en type protein, kalt amyloid, i kroppen) eller at sistnevnte forverres.
Mer informasjon om Velcade:
Den 26. april 2004 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Velcade, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 26. april 2009.
For hele EPAR av Velcade klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
