Hva er Urorec?
Urorec er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet silodosin og er tilgjengelig som kapsler (4 mg gul og 8 mg hvit).
Hva brukes Urorec til?
Urorec brukes til å behandle symptomene på godartet prostatahyperplasi (BPH), noe som er en økning i prostata-størrelsen. Prostata er et organ som er tilstede hos hanner ved blærens underside som, når det svulmer, skaper problemer i utløpet av urinen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Urorec?
Den anbefalte dosen er en kapsel på 8 mg per dag. For pasienter med moderate nyreproblemer er startdosen 4 mg en gang daglig, og endres muligens til 8 mg en gang daglig etter en uke. Urorec anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Kapslene skal tas med mat og helst på samme tid hver dag; De bør svelges hele med et glass vann om mulig.
Hvordan fungerer Urorec?
Det aktive stoffet i Urorec, silodosin, er en alfa-adrenerg reseptorantagonist eller det virker ved å blokkere alfa1A-adrenerge reseptorer inne i prostata, blære og urinrør (ledningen som starter fra blæren og åpner for utenfor kroppen). Aktivering av reseptorene innebærer sammentrekning av muskulaturen som styrer utløpet av urin. De blokkerer reseptorene, silodosin induserer en avslapning av denne muskulaturen, og det letter dermed gjennomføringen av urinen som forbedrer symptomene på BPH.
Hvordan har Urorec blitt studert?
Effektene av Urorec ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Urorec ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i de tre hovedstudiene som involverte over 1800 menn med BPH. En av disse studiene sammenlignet også Urorec med tamsulosin (et annet stoff mot BPH). Den viktigste effektparameteren i alle tre studiene var forbedring av pasientens internasjonale prostata score (IPSS) etter 12 ukers behandling. IPSS er en parameter for å klassifisere pasientens symptomer, for eksempel manglende evne til å evakuere blæren og den akutte trang til å urinere gjentatte ganger eller behovet for å presse på å urinere. Evalueringen av symptom alvorlighetsgrad ble utført av pasientene selv.
Hvilken fordel har Urorec vist under studiene?
Urorec var mer effektivt enn placebo og så effektivt som tamsulosin ved å redusere BPH symptomer. I de to sammenlignende studiene av Urorec med placebo alene var IPSS 21 poeng ved studiens begynnelse, og deretter falt etter 12 uker med ca. 6, 4 poeng hos pasienter behandlet med Urorec og ca. 3, 5 poeng poeng hos pasienter behandlet med placebo. I den tredje studien var start-IPSS ca. 19 poeng, deretter falt med 7, 0 poeng hos pasienter behandlet med Urorec i 12 uker, 6, 7 poeng hos pasienter behandlet med tamsulosin og 4, 7 poeng hos behandlede pasienter med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Urorec?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Urorec (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er en reduksjon i mengden av sæd som frigjøres ved utløsning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Urorec, se pakningsvedlegget.
Urorec skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot silodosin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hos noen pasienter kan alfa-adrenerge reseptorantagonister gi opphav til det såkalte intraoperative flagis iris syndromet (IFIS), og dermed til mulige komplikasjoner under kataraktkirurgi. Dette er en hendelse som påvirker iris.
Hvorfor har Urorec blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Urorecs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Urorec
Den 29. januar 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Urorec til Recordati Ireland Ltd. Denne fullmakten er gyldig i fem år og kan fornyes.
For hele EPAR av Urorec, klikk her
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
