Hva er Insulatard?
Insulatard inkluderer en serie injiserbare insulin suspensjoner. Insulatard er tilgjengelig i hetteglass, patroner (Penfill) eller ferdigfylte penner (InnoLet, NovoLet og FlexPen). Insulatard inneholder det aktive stoffet insulin human (DNAr).
Hva brukes Insulatard til?
Insulatard er indisert hos pasienter med diabetes.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Insulatard?
Insulatard er gitt som en subkutan injeksjon, vanligvis i låret. Hvis det er hensiktsmessig, er det mulig å injisere i bukveggen (magen), i glutealområdet (skinker) eller i deltoidområdet (skulderen). For å finne den minimale effektive dosen må glukose (sukker) nivået overvåkes jevnlig. Insulatard er et langtvirkende insulin. Det kan gis en eller to ganger om dagen, alene eller i kombinasjon med hurtigvirkende insulin (til måltider), som instruert av legen din.
Hvordan virker Insulatard?
Diabetes mellitus er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere blodsukkernivået. Insulatard er en insulinanalog identisk med insulin som produseres av bukspyttkjertelen. Den aktive ingrediensen i Insulatard, human insulin (DNAr), fremstilles ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er oppnådd fra en gjær med et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere insulin. Insulatard inneholder insulin blandet med et annet stoff, protamin, en form for "isophan insulin" som absorberes mye langsommere i løpet av dagen. Dette gir Insulatard en lengre handling. Erstatningsinsulin har samme virkningsmekanismer som naturlig insulin og fremmer penetrasjonen av glukose i celler gjennom blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Insulatard?
Insulatard har blitt studert i fire store kliniske studier, med totalt 557 personer med type 1 diabetes (dvs. når bukspyttkjertelen ikke kan produsere insulin [to studier med 81 pasienter]) eller type 2 (når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt [to studier som involverer 476 pasienter]). I de fleste fagene ble Insulatard sammenlignet med andre typer humant insulin eller insulinanaloger. Disse studiene målte den faste blodkonsentrasjonen av glukose eller et stoff i blodet kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. Andre studier har blitt utført på 225 pasienter, hvor legemidlet ble administrert via en sprøyte eller en ferdigfylt penn (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).
Hvilken fordel har Insulatard vist i studiene?
Insulatard induserte en reduksjon i nivået av HbA1c, som viste at blodsukker konsentrasjoner ble opprettholdt på et nivå som ligner det som garanteres av andre humane insuliner. Insulatard har vist seg å være effektiv i begge former for diabetes (type 1 og type 2 diabetes), uavhengig av administreringsmåte (injeksjon eller penn).
Hva er risikoen forbundet med Insulatard?
Som alle insuliner kan Insulatard forårsake hypoglykemi (redusert blodsukker). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Insulatard, se pakningsvedlegget.
Insulatard bør ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot humant insulin (DNAr) eller mot noen av hjelpestoffene. Det kan være nødvendig å justere dosen av Insulatard ved samtidig bruk av andre legemidler som kan påvirke glukoseinnholdet i blodet (for fullstendig liste, se pakningsvedlegget)
Hvorfor har Insulatard blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Insulatards fordeler er større enn risikoen ved behandling av diabetes. Utvalget anbefalte derfor godkjennelsen av markedsføringstillatelsen for Insulatard.
Mer informasjon om Insulatard
Den 7. oktober 2002 utstedte EU-kommisjonen en EU-godkjent markedsføringstillatelse for Insulatard til Novo Nordisk A / S. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 7. oktober 2007.
Den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) finnes her.
Sist oppdatert: 10 - 2007
