Hva er Neparvis - Sacubitril / Valsartan og hva brukes det til?
Neparvis er et hjerte medisin som inneholder de aktive stoffene sacubitril og valsartan. Det brukes til voksne med kronisk hjertesvikt som opplever symptomer på sykdommen. Hjertesvikt karakteriseres av hjertets manglende evne til å pumpe den nødvendige mengden blod gjennom hele kroppen.
Dette legemidlet er det samme som Entresto, som allerede er autorisert i EU (EU). Produsenten av Entresto har akseptert at dets vitenskapelige data kan brukes til Neparvis ("informert samtykke").
Hvordan brukes Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis er tilgjengelig som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan og 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Legemidlet kan kun fås på resept.
Neparvis tabletter bør tas to ganger om dagen. Den anbefalte startdosen av Neparvis er en 49 mg / 51 mg tablett to ganger daglig. Dosen bør da dobles etter 2-4 uker opptil 97 mg / 103 mg to ganger daglig. For noen pasienter kan legen bestemme seg for å bruke lavere doser. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan fungerer Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De to aktive ingrediensene i Neparvis, sacubitril og valsartan virker på forskjellige måter. Sacubitril blokkerer nedbrytningen av natriuretiske peptider produsert i kroppen. Natriuretiske peptider bestemmer passasjen av natrium og vann inn i urinen, og reduserer dermed belastningen på hjertet. Natriuretiske peptider reduserer også blodtrykket og beskytter hjertet mot utvikling av fibrose (arrvev) sekundært til hjertesvikt.
Valsartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist"; Dette betyr at det hemmer virkningen av et hormon kjent som angiotensin II. Effektene av angiotensin II kan være skadelig hos pasienter med hjertesvikt. Ved å blokkere reseptorene som normalt er assosiert med angiotensin II, blokkerer valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet, samt reduserer blodtrykket, slik at blodkarene kan utvides.
Hvilken fordel har Neparvis - Sacubitril / Valsartan vist i studiene?
Neparvis har vist seg å være effektiv i behandling av hjertesvikt i en hovedstudie. I studien ble Neparvis sammenlignet med enalapril, et annet legemiddel som brukes til hjertesvikt. Pasientene som deltok i studien hadde kronisk hjertesvikt med åpenbare symptomer på sykdommen og redusert ejektionsfraksjon (delen av blodet som ble utvist fra hjertet). I gruppen som ble behandlet med Neparvis, døde 21, 8% av pasientene (914 av 4.187) av hjerte- og sirkulasjonsproblemer eller ble innlagt på sykehus etter hjertesvikt sammenlignet med 26, 5% (1, 117 av 4, 212) av pasienter behandlet med enalapril. Generelt ble pasientene overvåket i ca 27 måneder. I løpet av denne perioden tok de medisinen i gjennomsnitt i ca 24 måneder. Studien ble stoppet tidlig fordi overbevisende bevis framsto om større effekt av Neparvis sammenlignet med enalapril
Hva er risikoen forbundet med Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De vanligste bivirkningene av Neparvis (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er høye nivåer av kalium, lavt blodtrykk og nedsatt nyrefunksjon. En potensielt alvorlig, men uvanlig bivirkning (påvirker færre enn 1 av 100 personer) er angioødem (rask hevelse av dypere hudvev og de rundt halsen som medfører å puste inn i vanskeligheter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Neparvis, se pakningsvedlegget.
Neparvis skal ikke tas med medisiner som kalles ACE-hemmere (brukes til å behandle hjertesvikt og hypertensjon). Det må ikke tas av pasienter som har lidd av angioødem, hos pasienter med alvorlig leversykdom eller av gravide kvinner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Neparvis - Sacubitril / Valsartan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Neparvis fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Hovedstudien viste at Neparvis reduserte antall dødsfall på grunn av hjerte- og sirkulasjonsproblemer, samt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
De alvorlige bivirkningene som tilskrives Neparvis i hovedstudien, ligner de som er rapportert for enalapril, et legemiddel som allerede er godkjent for bruk i hjertesvikt. Bruk av valsartan, et av de aktive ingrediensene i medisinen, er godt etablert for behandling av hypertensjon og hjertesvikt; dets bivirkninger er velkjente.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Neparvis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Neparvis, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Neparvis - Sacubitril / Valsartan
For hele EPAR for Neparvis, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Neparvis, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
