Pioglitazon Krka

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Pioglitazone Krka?

Pioglitazon Krka er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pioglitazon. Det er tilgjengelig som tabletter (15, 30 og 45 mg).

Pioglitazon Krka er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pioglitazone Krka ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Actos.

Hva brukes Pioglitazone Krka til?

Pioglitazon Krka er indisert for behandling av type 2 diabetes hos voksne (18 år eller eldre), spesielt de som er overvektige. Det brukes i forbindelse med kosthold og mosjon.

Pioglitazon Krka brukes alene til pasienter som metformin (et annet antidiabetesmedisin) ikke er tilstrekkelig til.

Pioglitazon Krka kan også brukes i kombinasjon med en sulfonylurea (en annen type antidiabetisk medisin) når metformin ikke er tilstrekkelig ("dobbeltbehandling").

Pioglitazon Krka kan også brukes i kombinasjon med insulin hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert på insulin alene og kan ikke ta metformin.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Pioglitazone Krka?

Den anbefalte startdosen av Pioglitazone Krka er 15 eller 30 mg en gang daglig. Denne dosen kan økes etter en eller to uker opp til 45 mg en gang om dagen hvis det er behov for bedre blodsukker (sukker) kontroll. Pioglitazon Krka bør ikke brukes til pasienter på dialyse (en blodklareringsteknikk som brukes hos personer med nyresykdom). Tablettene skal svelges med vann.

Behandlingen med Pioglitazon Krka bør undersøkes etter 3-6 måneder og avsluttes ved pasienter som ikke får tilstrekkelige fordeler. Ved videre vurdering må forskere bekrefte kontinuiteten i fordelene som følge av behandling for pasienter.

Hvordan virker Pioglitazone Krka?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Pioglitazone Krka, pioglitazon, gjør celler (fett, muskel og lever) mer følsomme overfor insulin, noe som gjør at kroppen får bedre utnyttelse av det insulin som produseres. Som et resultat reduseres blodsukkernivåene, og dette bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Pioglitazon Krka blitt studert?

Fordi Pioglitazon Krka er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin Actos. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen for Pioglitazone Krka?

Fordi Pioglitazon Krka er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor er Pioglitazone Krka blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Pioglitazone Krka vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Actos. CHMP vurderte derfor at, som for Actos, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Pioglitazone Krka.